一、内容摘要
推广项目的意义、内容及目标(限500字内)
慢性鼻窦炎(CRS)是病程超过12周的鼻窦黏膜的慢性炎症。主要症状为鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕,头面部胀痛,嗅觉减退。流行病学调查数据表面,中国人群CRS总体患病率为8%,是耳鼻喉科多发疾病,目前的治疗方法多是在鼻内窥镜下手术切除鼻窦口周围的黏膜和骨组织,开放鼻窦引流出积殡。但切除手术造成解剖结构的破坏、窦口引流通道黏膜的损伤、术后术腔黏膜的创伤性水肿和炎症、术中难以控制的出血、手术导致的医源性损伤以及术后瘢痕形成等仍然难以完全避免。因此,切除手术并非完美的鼻窦外科手术方式。
鼻窦球囊扩张术,是将一个小而柔软的气囊插入鼻窦通道,利用气囊的膨胀使因发炎而缩小或闭塞的的通道恢复到原来的大小或稍大一些,使空气顺利进入鼻窦,积脓经开放的窦口流出,不切除任何组织而达到治疗的目的。鼻窦球囊扩张术导致的创伤最小,黏膜破坏最小,几乎无出血,因此,术后最大限度的减少了粘连的形成和开口的再狭窄,术后所需清创次数也明显减少,进而提高了慢性鼻窦炎的治愈率。手术仅扩大相应的窦口,最大程度的保存了鼻窦的正常结构,对颅底和眼眶的骨质不构成任何损伤,安全性好。
鼻窦球囊微创的治疗技术也符合当今医疗界追求的趋势和目标。
二、推广技术简介
(一)推广的目的、意义
(主要介绍该技术在疾病诊疗与健康促进中的作用,预期经济效益、社会效益等。)
经研究表明,鼻窦球囊扩张手术创伤小、黏膜破坏小、几乎无出血,最大限度的减少了粘连的形成和开口的再狭窄,术后所需的清创次数也明显减少,提高了慢性鼻窦炎的治愈率。手术最大程度的保存了鼻窦的正常结构,对颅底和眼眶的骨质不造成任何损伤,手术安全性好。手术过程出血量极少甚至没有出血,操作时间短,组织损伤小,大大降低了术后创伤反应及患者的痛苦,术后用药减少,住院时间缩短。
鼻窦球囊手术虽尚无法完全取代经典的FESS手术,但由于此手术窦口开放比较充分、对正常鼻黏膜损伤小、窦口引流通道破坏少、鼻腔正常结构保存好、术中出血少、术后恢复快等优势,且十分安全,因此鼻窦球囊扩张技术联合合适的抗炎药物治疗,是鼻窦炎患者治疗的一个发展趋势。
(二)研究现状
(该技术国内外研究现状与发展趋势。)
2004年,美国硅谷的工程师,受到介入导管治疗冠脉血管狭窄的原理启发,在理解鼻窦炎发病机制的基础上,引入了鼻窦球囊扩张术的概念。2008年,美国医生应用鼻窦球囊扩张术治疗慢性鼻窦炎1036例,术中和术后未发生与球囊导管相关的重大不良事件,95.2%的患者有鼻窦炎症状的改善。从而证实球囊扩张术好的疗效和安全性。
欧美国家,该技术主要在日间手术使用,有超过97%的成功率。
国内情况:鼻窦球囊扩张术是在国内近几年被许多鼻科医生所关注的一项技术革新,该技术具有对鼻腔黏膜损伤小、术中出血少、手术风险低、术后基本不需要清创换药、患者痛苦小等优势。初期的研究报道显示,具有术中出血少,最大程度的保留鼻腔黏膜,术后并发症少的优点,但存在适应症比较局限等问题,需要更多的应用和经验总结进行改进和完善。
(三)工作基础
(推广单位在相关领域的工作基础和保障条件。)
启溺医疗研发团队实力雄厚,具备产品独立自主研发生产能力,公司是国内一家高起点、高技术的医疗器械企业,主要从事耳鼻喉科(ENT)微创高端植入医疗产品的研发、生产和销售。公司总部位于合肥市高新区,装备万级净化车间,并配备了世界先进的实验、生产、检测设备,具备高端研发和生产能力。同时旗下还拥有全资子公司:江苏启藏医疗科技有限公司。
公司与国内外知名医疗科研机构建立了研发联盟,拥有国内多项自主研发的专利技术,且与中国科学院兰州化学物理研究所共同建立了中科启灞生物医用材料技术联合实验室,为临床提供更高技术、更高品质的产品。公司围绕耳鼻喉科(ENT)的临床需求,为耳鼻喉科提供丰富的产品线与手术解决方案,医用、家用相结合,致力于研发和生产更卓越的医疗产品,为造福患者而不懈努力。
三、推广技术内容
(主要包括技术要点及指标,安全性、有效性分析,与现有技术水平对比分析,推广技术难度、效益分析及存在的问题等。)
启灞医疗鼻窦球囊导管是为鼻窦炎患者进行鼻窦球囊扩张术而配套的医疗器械产品,用于扩张狭窄和闭塞的上颌窦窦口,额窦窦口和蝶窦窦口。由鼻窦球囊导管体,鼻窦引导导管,鼻窦冲洗导管,鼻窦引导导丝(带引导导丝型)组成。
鼻窦球囊导管体是由一个集成杆和高压球囊组成,该杆包含双内腔管道,一个用于充胀球囊,另一个用于引导导丝的通过,方便球囊导管体进入目标鼻窦。双内腔管道设计让使用者操作起来更简单。球囊导管体带有标记点,球囊内部是不透射线的标记点,用于定位目标鼻窦;导管杆上的标记点可以协助确定球囊导管体相对于引导导管的位置。带有标记点的设计使得临床使用过程中更便于观察和判断。
鼻窦引导导管前端柔软设计,使用过程中不会损伤鼻腔黏膜,多种角度形状可更好的协助鼻窦球囊导管体进入不同的鼻窦窦口,满足临床使用需求。
鼻窦冲洗导管提供了一种目标鼻窦腔内的冲洗方法,并有黑色标记带设计,帮助使用者更好的判断冲洗导管在引导导管内的位置。