部分论文发表[附件9]:
Association between Maternal Folic Acid Supplementation and the Risk of Congenital Heart Disease:ASystematic Review and Meta-Analysis. Nutrition Journal. 2022,21:20.
Evaluation of Cardiovascular Toxicity of Folic Acid and 6S-5-methyltetrahydrofolate-Calcium in EarlyEmbryonic Development. Cells.2022,11(24).3946
6S-5-甲基四氢叶酸钙的食用安全性评价[0].医药前沿,2022,12(15):3.
三、医疗需求情况
临床应用价值分析;
产品作用:
天然化叶酸（叶源酸）可用于叶酸缺乏人群叶酸补充，提升血清叶酸、红细胞叶酸水平。
产品优势:
1.安全性高
1)）生产过程中不使用对胚胎发育有毒有害原料及物质，属于实际无毒材料，并通过天然化叶酸认证;
2）不产生未代谢叶酸，可以避免未代谢叶酸蓄积。2.有效性好
1）不受二氢叶酸还原酶、5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶限定，可以直接吸收，适合所有人群，特别是国内78.4%的叶酸代谢障碍人群;
2）可以快速提升血清叶酸、红细胞叶酸水平。
申请人连云港金康和信药业有限公司，专注天然化叶酸（叶源酸）创新与应用研究十六年，是全球第二家、中国第一家拥有活性叶酸核心技术与独立知识产权的企业，是天然化叶酸（叶源酸）研创者和国际领先的应用方案供应商，项目拥有全球授权发明专利40项,自2016年开始深入开展天然化叶酸（叶源酸）干预出生缺陷研究，在国内外期刊发表相关研究成果7篇（含3篇SCI），被民生周刊誉为天然叶酸的“中国标杆”。
我国高度重视防治出生缺陷、提高出生人口素质工作,将其作为我国经济社会发展重点任务,纳入建设健康中国、积极应对人口老龄化等国家战略。
自2009年推广全国增补叶酸预防神经管畸形以来，神经管畸形的发病率得到有效控制，然而，叶酸的增补，并未带来出生缺陷总发病率的下降，根据全国妇幼卫生监测数据，2021年度我国出生缺陷发病率达到222.34/万，与2010年的28.82/万相比，出生缺陷发病率增长了6.7倍，特别是先天性心脏病的发病率，已经连续多年占据出生缺陷第一顺位，给患儿家庭和社会带来了严重的精神与经济负担。
围孕期叶酸摄入不足可能导致子代先心病风险增加，研究发现，母体红细胞叶酸每升高100nmol/L，可降低7%的子代先心病风险，红细胞叶酸浓度高于906 nmol/L时，可使人群先心病发生率降低51.3%，在上海，有超过90%的备孕妇女红细胞叶酸水平未能达到906 nmol/L，大量临床研究表明，与合成叶酸相比，增补天然化叶酸（叶源酸）更有利于提升红细胞叶酸水平，可以有效预防先天性心脏病等疾病的发生。
此外，天然化叶酸，还可广泛用于免疫力提升、心血管疾病防治、精神疾病辅助治疗等多个领域。
四、推广目标
第一期:20家医院开展试点;
第二期:全国100家医院开展试点;第三期:全国500家医院开展试点。
推广预期效果;旨在通过增补天然化叶酸（叶源酸），解决因叶酸代谢障碍导致的有效叶酸摄入不足问题，提升机体血清叶酸、红细胞叶酸水平，预防因叶酸缺乏导致的出生缺陷、精神类疾病及心血管疾病发病率，助力健康中国。
五、推广方案及费用
【1.目前推广模式介绍;2.理想推广方式;3.推广经费预算（含立项、人员培训、宣传推广等费用）﹔4.其他补充】
以学术研究、会议推广为主，公益赠送为辅，组织制定天然化叶酸（叶源酸）应用相关指南、专家共识,开展相关真实世界研究。
经费预算为:宣传推广1200万元，研究费用800万元，合计2000万元。
六、实施效益
研究表明，我国的出生缺陷一直在升高，有的出生缺陷升高迅速。快速为备孕人群提升红血球叶酸浓度，避免未代谢叶酸暴露，对于抑制这个态势具有积极的现实意义。
增补天然化叶酸（叶源酸），可以有效提升血清叶酸、红细胞叶酸水平，同时避免未代谢叶酸蓄积风险，在出生缺陷防治、心血管疾病等慢病干预领域可以发挥重要作用。
期待应用的推广，为围孕期妇女构建有效叶酸防线，预防先天性心脏病等出生缺陷的高发，减少家庭和社会的经济负担，推动我国优生优育事业高质量发展，提升国民健康水平，助力健康中国。
七、推广事故应急
天然化叶酸（叶源酸）目前在全国30 多个国家和地区上市，目前尚无任何不良反应报道，在上海疾控中心的安全性鉴定为实际无毒性材料。主要预案有:
1、通过天然化叶酸认证等方式，不断提升产品质量;
2、与保险公司合作，提供产品质量保障;
3、24小时响应，确保用户诉求及时解。
