（二）科学开展药品临床综合评价。实施药品临床综合评价的机构要根据实际需要，充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。省级卫生健康行政部门要每年对辖区开展临床综合评价情况进行一次汇总分析，及时掌握辖区内医疗机构和相关技术机构综合评价工作推进和落实情况。在实践过程中不断积累完善基础数据，加强证据质量分级研究，建立健全药品技术评价与药物政策评估指标体系和多维分析模型，促进评价工作的科学化和规范化。      

（三）建立评价结果应用关联机制。各级卫生健康行政部门要科学运用药品临床综合评价结果，加强与医保、药监等部门的沟通共享，促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策，健全药品供应保障制度。突出药品临床价值，推动有关证据用于国家基本药物、鼓励仿制药品、鼓励研发申报儿童药品的遴选和动态调整；指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接，不断优化医疗机构用药结构，提高安全用药、合理用药水平；提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议；促进卫生资源配置效率提升，控制不合理药品费用支出；提出改进药品剂型、规格、包装合理化建议，引导企业研发生产适宜临床需求的药品。    

四、组织实施      

（一）加强组织领导。开展药品使用监测和临床综合评价是一项创新性、系统性工作。各地卫生健康行政部门要充分利用和拓展现有设施资源，细化政策措施，争取多方支持，完善工作机制，加强人员培训，有序规范推进。建立健全管理制度，做好风险防控，对于临床综合评价结果的公开发布要稳妥审慎。卫生健康行政部门根据需要组织开展的临床综合评价，承担和参与评价工作的机构和单位未经授权和允许不得对外发布和泄露相关信息。      

（二）强化责任落实。各级卫生健康行政部门要明确任务分工，相关机构和单位要在落细落小落实上下功夫。国家卫生健康委统计信息中心承担药品使用监测基础数据库和药品采购使用编码（YPID）的技术支持和动态维护，制订药品使用监测指南及相关技术规范，承担国家药品使用监测系统建设管理和数据分析报告。国家卫生健康委药具管理中心承担药品临床综合评价具体事务性工作，提出评价工作建议。国家卫生健康委卫生发展研究中心承担牵头组织制订药品临床综合评价管理指南和相关技术规范，提供技术指导咨询；指南和技术规范的制订要充分发挥相关医疗机构、科研院所和行业学协会等专业学术团体作用。国家心血管病中心、国家癌症中心等国家级机构要充分发挥带头示范作用，承担药品临床综合评价相关专项指南的制订，积极主动汇集临床证据、开展相关评价并推动评价结果的应用等。     

（三）保障数据安全。各地要按照“谁主管、谁负责，谁授权、谁负责，谁使用、谁负责”的原则，加强药品使用监测和临床综合评价过程中的数据采集、存储、挖掘、应用、运营、传输等环节的安全和管理。各责任单位要建立健全相关安全管理制度、操作规程和技术规范，落实“一把手”责任制，严格执行国家有关保密规定，按照国家网络安全等级保护制度要求，构建可信的网络安全环境，提升关键信息基础设施和重要信息系统的安全防护能力，保障数据安全。任何单位和个人不得使用非法手段获取数据，不得擅自利用和发布未经授权或超出授权范围的数据。  

国家卫生健康委

     2019年4月3日