一、内容摘要

干眼是一种慢性、进行性的泪液和眼表疾病，可引起眼部不适、视觉功能障碍，严重者会导致生活质量的下降。根据流行病学调查显示，我国干眼发病率约为30%，为社会发展带来严重经济负担。干眼的治疗目标在于缓解症状、保护视功能并尽可能去除病因。单纯依靠药物不能治疗干眼的根本问题，设备治疗是目前干眼治疗去除病因的首选方式。

干眼治疗的基本物理方式包括睑缘清洁、眼部雾化熏蒸、眼睑热敷、睑板腺按摩、眼睑冷敷这五个方面内容，其中雾化熏蒸和冷热敷在干眼物理治疗体系中占据着重要的地位。其中眼部雾化熏蒸是将纯净水或药物溶液通过超声振动形成微米雾滴，使其悬浮于气体中形成气雾剂，从而直接、持续、全面的将药滴作用于患者眼球角结膜的一种治疗干眼的方法。眼睑冷热敷则是采用冷热传导效应，升高或降低眼局部温度来治疗干眼的一种方法。二者相结合的方式对干眼物理治疗的临床效果和经济效益意义更大。

EYESIS干眼恒温熏蒸治疗仪是将冷、热两种雾化水蒸气通过专利技术达到很好的控制温度，通过弥漫在眼表雾化熏蒸汽体来加热或冷却眼局部的温度，重建泪膜稳定性，恢复睑板腺腺体功能，从而达到改善干眼的症状。

本技术是一项创新技术，在雾化基础上做到了很好控制气体温度，能够使冷蒸汽在眼周围温度达到7-15度；热蒸汽温度下眼周睑板腺治疗温度恒定在43度左右，对睑板腺功能障碍有很好的治疗作用。突破了蒸汽温度很难控制的技术。希望该项技术在所有医疗单位作为治疗干眼的最基础的设备普及推广使用。

二、推广技术简介（限3000字以内）

（一）推广的目的、意义

 干眼患者数量巨大，加重了全社会医疗负担，且随着社会人口老龄化和视频终端设备的快速普及，患干眼疾病的人群呈快速增长态势，导致整个社会用于干眼治疗的费用逐年递增。从干眼治疗的原则出发，给予干眼患者长期和个性化的治疗方案，选择简单且无创的治疗方式尤为重要。

干眼恒温雾化熏蒸治疗方式是目前市面上干眼治疗中较为安全的手段，医生或护士操作设备学习周期短，且患者治疗周转率高（每位患者治疗时长为15分钟）。另外，医院干眼门诊等科室对于雾化熏蒸治疗方式的接纳程度较高，且患者主诉有更好的舒适度和满意度，但是目前市面上现有的雾化熏蒸治疗设备都只是加湿作用，对蒸汽的温度控制不能达到临床治疗要求，尤其是对冷蒸汽的7-13度的温度控制达不到，因此我们创新的恒温控制的熏蒸技术对于临床需要的迫切性的满足很重要。

综上所述，在现有医院对开展普通干眼雾化熏蒸治疗方式对医院和患者都具备较高的接受度的基础上推出具有更好治疗效果的恒温熏蒸治疗设备对于临床治疗的帮助作用巨大，也会成为眼科干眼治疗的首要选择。

（二）研究现状

 2020年亚洲共识中提出脂质缺乏型干眼伴有MGD的患者，可首选局部热敷进行治疗[1]。有研究表明，MGD患者眼睑和睑结膜的温度均低于睑酯的熔解温度35℃，且MGD患者睑酯的熔点（35℃）高于健康受试者睑酯熔点（32℃）[2]。目前，《中国干眼临床诊疗指南（2020年）》建议热敷时睑板腺温度达到40-45℃之间，持续10-15分钟[3]。另外，基础泪液的分泌可以随着环境温度和眨眼频率而变化，角膜冷感受器的活性可在正常眼表温度下维持泪液的分泌。当冷敷时，角膜冷感受器活性增强，刺激泪液分泌[4]。建议可采用冷敷眼罩局部冷敷，每次冷敷10分钟,每周3-4次[5]。

[1] 王华、刘祖国.亚洲干眼协会干眼共识解读[J]. 中华实验眼科杂志, 2020, 38(10).

[2] ARITA R, et al. JAMA Ophthalmol, 2013, 131(6): 818-819.

[3] 刘祖国. 中国干眼临床诊疗指南[M] 第1版.

[4] DARTT D A. Prog Retin Eye Res, 2009, 28(3): 155-177.

[5] 葛坚. 眼科学[M] 第2版.

（三）工作基础

（推广单位在相关领域的工作基础和保障条件。）

所有医疗单位（包括社区医疗中心和各种诊所）现有条件下均可满足EYESIS 干眼恒温熏蒸治疗仪治疗的相关需求。

三、推广技术内容

 技术要点和指标

EYESIS 干眼恒温熏蒸治疗仪是一款针对干眼相关物理治疗研发兼具冷熏、热熏、药导输出三模式的恒温熏蒸治疗设备，同时该设备是国内第一款适用于“干眼治疗”的雾化熏蒸产品（注册证中拥有干眼适应症的治疗设备）。其适用范围：产品可配合药液，用于人体局部熏蒸治疗及眼部炎症、过敏和干眼等需要进行恒温冷熏，恒温加热雾化患者的治疗。

干眼恒温熏蒸治疗仪具有以下功能：

a. 恒温冷熏 b. 恒温热熏 c. 药导输出

该产品配备手触控式显示屏可直接设定治疗方式、输出温度、出雾量和治疗时间，操作便捷快捷。

恒温控制：雾气出口温控设备严格控制输出温度，热熏和药导温度为40℃～44℃（误差±1℃）；恒温冷熏温度范围为 7℃～15℃（误差±2℃）。

治疗时间：工作时间可设定，15 分钟、20 分钟、25 分钟和 30 分钟四个时间档位（误差均在±30s）。

安全装置及设备防护：当治疗仪喷雾口温度超过 45℃或低于 6℃时，治疗仪会有安全保护并有提示声音；设备具有防干烧保护功能，当熏蒸锅内无液体时，不能加热，同时当雾化盒缺水时,治疗仪具备自动关闭功能。

治疗眼罩：EYESIS 利用可更换式雾化熏蒸眼罩，每人配备一只，防止感染源的传播。

药导输出：有条件的医院可以在中医医师的指导下，采用特殊中药，包括野 菊花、桑叶、金银花和密蒙花等进行熏蒸。

安全性和有效性分析

安全性：热敷熏蒸治疗可以扩张毛细血管，促进眼部血液循环，加速局部新陈代谢，促进炎症的吸收，在温度不超过45℃的范围内使用热敷熏蒸安全性较高，暂未发现患者有严重的不良反应结果。

反之，冷敷熏蒸可以促使毛细血管收缩，缓解局部疼痛，达到止血的目的。皮肤的冻结温度为-5℃，冷敷治疗时不易温度过低，治疗时要观察皮肤变化，控制温度高于7-9℃，以免局部冻伤。

有效性分析：热敷对于MGD相关干眼主要作用是加热睑酯，使睑酯溶解，改善睑酯质量，促进睑酯流动排出，减轻睑板腺的阻塞，从而促进腺体周围的血液循环。有研究表明，连续12周的热敷治疗能够降低对泪膜稳定不利的磷脂酶的活性，从而起到稳定泪膜、改善干眼的症状、减缓泪液蒸发及减轻眼表损失的作用。

冷敷可使局部血流量减少，降低组织新陈代谢，减少局部炎症渗出，减轻炎性反应。低温还可以减少局部神经冲动的传递，患者局部疼痛。基础泪液的分泌可以随着环境温度和眨眼频率而变化，角膜冷感受器的活性可在正常眼表温度下维持泪液的分泌。当冷敷时，角膜冷感受器活性增强，刺激泪液分泌，缓解由于泪液缺乏型干眼患者泪液分泌不足的症状。

治疗周期：通过临床中对于干眼患者进行治疗指出，雾化熏蒸联合睑板腺按摩对睑板腺功能障碍引起的干眼疗效确切，能有效改善患者症状和体征，提高生活质量，建议每隔 7 天治疗一次的频率患者的依从性最高。

与现有技术水平的对比

目前医院冷热敷的治疗方式基本都是使用温热的湿毛巾或者冰袋来进行干眼的治疗，为了保证温度恒定，一般都是每2分钟进行更换，较为麻烦。综上所述，医院眼科干眼治疗门诊急需一种能够持续恒温的设备提供患者便捷的治疗方式。

EYESIS干眼恒温熏蒸治疗仪是我公司自主研发的国内第一款干眼治疗的专业设备，该设备可用于人体局部熏蒸治疗及眼部炎症、过敏和干眼等需要进行恒温冷熏、恒温加热雾化的治疗。

该设备具有冷熏、热熏、药导输出三种治疗模式，在国内也是首次将三种治疗模式融入一台干眼治疗设备中。冷、热熏+药导输出干眼三治疗模式，覆盖不同五种干眼类型的治疗作用，快速起效。

严格控制的恒温控制环境，将热熏及药导输出恒温在 40-44℃之间，冷熏在7-15℃之间，严格控制恒温输出环境，精确控制输出温度。

EYESIS干眼恒温熏蒸治疗仪通过超声振动形成微米雾滴使其悬浮于气体中形成气雾剂覆盖于眼表，满足了干眼指南中无创的简单治疗方式。

效益分析

按照北京市医疗服务收费标准，干眼物理治疗收费如下：

表面麻醉 7.2 元/眼/次（双眼 14.4 元）

睑板腺按摩 10.5 元/睑/次（四睑 42 元）

超声波治疗 19 元/10 分钟 （20 分钟 38 元）

中药蒸汽浴治疗 36 元

冷疗 16 元/部位（双眼 32 元）

结膜囊冲洗 8 元

干眼熏蒸相关的物理治疗总费用 170 元/人。每台设备日治疗量为 20 人，年工作日251 天计算，每台设备年收益约 85.34 万元。

开展干眼恒温熏蒸治疗，不仅可以满足日益增长的干眼患者就诊需求，提高医院学术力量和诊疗水平；还可实现对干眼患者进行长期有效管理，增加患者与医院的粘性，同时提升医院的社会影响力，降低医疗风险，提高患者的就诊满意度，从而减少医疗纠纷，避免医患矛盾。

存在的问题

目前眼罩作为一个容易引起交叉感染的耗材，要求每个病人治疗后必须更换，但是目前没有相应合理的收费目录，很多医院存在重复使用的现象，很多医院存在无法收费的问题，同时眼罩也未在报销范围，影响患者使用。

四、推广应用方式

（一）主要技术方案

（从技术层面叙述如何实现推广工作目标，包括推广方案、工作计划等。）

目前全国的干眼诊疗工作远远不能满足广大干眼患者的诊疗需求，为了更好地适应干眼这一慢性病长期治疗的现状和趋势，不同级别的干眼诊疗的建设工作势在必行。恒温蒸汽物理治疗作为干眼治疗的基础建设方案，能够提供超过90%干眼患者的治疗需求，并且无论从《中国干眼临床诊疗指南》中的推荐，到诸多临床循证医学证据的体现，雾化熏蒸的干眼治疗方式有效并且安全性较高。

目前眼科专家对于干眼症的治疗逐渐重视，对于干眼熏蒸治疗接受度也很好，本产品在熏蒸基础上做到了技术创新，所以在专家层面通过宣传技术能够起到很好的推广作用，我公司每年会在全国性的和地方性的眼科会议上进行学术推广，同时，我们为不同层级不同地区的医院提供样机试用服务，让更多的医院体会新技术的产品疗效和安全性。

我们计划2024年投放全国医院200台试用设备循环轮流在不同地区医院试用。同时2024年全国眼科年会，全国眼科干眼会，全国眼表角膜会，全国COOC大会进行专题推广。

2024年我们会在超过10个城市开展不少于20场次的新技术培训班，在全国30个省市建立”EYESIS恒温熏蒸治疗仪新技术“推广示范医院的挂牌推广活动。2025年全国示范医院不低于300家

（二）组织管理措施

（主要包括组织领导、推广队伍、实施措施、财务配套等各方面的管理。）

公司设有市场部、销售部、售后工程部，三个部门负责产品学术推广，市场销售和售前售后服务。公司现有全国市场推广人员30人，在2024年全国市场人员将达到50人，2025年市场推广人员达到100人。

公司打造了完备的全国销售经销网络，现有经销商240多家，通过公司团队和销售网络覆盖全国。

公司2024年市场推广费用计划投入500万元用于新产品推广，计划投入不少于200台设备用于推广试用。

五、推广单位可提供的条件

（主要包括技术推广所需的人员、物质及设备等条件，以及可向接受单位提供的优惠条件。）

EYESIS干眼恒温熏蒸治疗仪为我公司自主研发产品，拥有自主知识产权及研发文件，其产品也是由我公司独立生产、销售、培训和售后服务。

该设备应用于临床时，配备专业培训人员针对干眼雾化熏蒸治疗仪操作方式、设备维护、配件应用以及设备应急处理方式等均进行产品培训讲解。在培训过程中进行设备操作演示，针对不同干眼类型的患者人群进行专业知识普及，已到达设备正常使用和医师独立操作为目的。

六、接受单位应具备的条件

（主要描述接受单位需具备的软硬件条件、相应保障条件及人员技术条件等。

医院眼科干眼科室原则上不小于 250px2，应能同时进行3-5人的检查和治疗。科室应具备接地电源插座，配备便捷、有效的洗手装置， 保证地面干洁。治疗室内通风及采光良好，温度)、湿度应符合所配设备的要求。保持整洁，不应在室内摆放干花、鲜花或盆栽植物，不宜在走廊或室内铺设地毯、脚垫。

科室人员必须有专职医师，在科主任的领导下全面负责中心日常工作。临床护士应持有中华人民共和国护士资格证书及执业证书，熟练掌握眼科门诊的常见治疗操作。为保障干眼中心工作的顺利开展，有条件的单位可配备辅助操作设备的医技人员或引导患者就诊的志愿者，并按各自单位情况完成相应岗前培训。

七、既往推广应用情况

（主要包括本技术已经推广应用的情况、获得的奖励情况等。）

本设备从获得注册证以来已经开始做全国市场的布局工作，同时参加全国性的眼科会议，全国眼科干眼症大会，已经开过上市会，由刘祖国教授做大会主席，晏晓明、吴洁、赵少贞、接英等全国知名教授在全国作为学术代言人。

目前已经开始在全国各地医院开始试用。

八、推广任务与目标、考核指标

（一）工作任务、目标

（主要包括定性、定量两个部分。定性的内容应概括推广工作预期效果的几个方面，定量的内容应说明预期效果的程度和范围、可评估。）

1、工作目标是全国每年需要达到200家以上医疗单位能够正式采购我们恒温干眼治疗仪，让干眼治疗得到大范围认可，让干眼治疗技术迅速达到县级以及社区等眼科专科医生缺乏的医疗单位。

发展社会力量建立干眼中心，让干眼检查作为最容易获得的一个医疗服务，出门就可以做治疗，有问题及时就医。

（二）考核指标

（指标应系统、完整，可查、可测，具有成果的依附形式或载体，客观可检查，包含经济效益、社会效益等。）

1、经济效益：每年要不少于200家医疗单位采购设备，形成至少3000万人民币的销售。

社会效益：达到干眼症的诊断在全国任何一个社区都能诊断干眼，治疗干眼

九、推广计划进度

（计划进度与目标。需划分工作节点，明确关键的、必须实现的节点目标。）

1、2024年6月份实现全国推广布局，试用设备医院达到100家。组织学术活动5场次。

2、2024年12月实现全国销售网络建立完成

3、2024年组织参加学术会议超过20场次。

4、2025年实现500家医院落地

5、2026年实现总计1000家医院落地