一、内容摘要

推广技术项 目 的 意义 、 内容及 目 标  (限 500 字内)

脑卒中，俗称中风，包括缺血性脑卒中(脑梗死)和出血性脑卒中，而脑卒中包含脑梗和脑溢血。脑梗死又称缺血性脑卒中，占全部脑卒中的60%～80%。恢复期是指发病2周或1个月至半年以内，此段时间是向后遗症过渡的时期，是患者功能恢复的黄金时期。我国脑卒中患病率每年以8.7%速度增长，每年新发患者约200万人，给患者及社会带来沉重负担。

该技术的推广对于脑梗死恢复期患者有良好疗效，能够缓解脑梗死恢复期患者的各项症状，并能有效改善临床神经功 能缺损程度及病残程度，可减少患者死亡率，提高患者生活质量。

推广技术产品通天口服液由川芎、赤芍等味药味组成，具有活血化瘀、祛风止痛的功效，用于瘀血阻滞、风邪上扰所致的偏头痛，症见头部胀痛或刺痛、痛有定处、反复发作、头晕目眩；用于轻中度中风病(轻中度脑梗死)恢复期瘀血阻络挟风证，症见半身不遂、口舌歪斜、语言不利等。

(1)开展上市后临床试验研究：在多家医院开展通天口 服液治疗轻中度中风(轻中度脑梗死)恢复期治疗的临床试验，进一步确认治疗轻中度中风(轻中度脑梗死)的有效性和安全性。(2)质量标准提升：增加含量测定，增补进入《中国药典》。(3)建立有推广专家团队：组织神经内科、中医科等相关领域的专家，对通天口服液的疗效进行深入研究，形成权威的专家意见或共识。(4)智能化生产线改造。

推广的目标在于：(1)进入国家卫生健康技术推广应用信息服务平台技术备选库。提高该技术在临床医生和患者中的知名度和认可度；(2)进一步验证该技术在治疗轻中度中风的有效性及安全性；(3)降低产品成本，提高产品质量，提高经济和社会效益。

二、推广技术简介（限3000字以内)

(一)推广的目的、意义

（主要介绍该技术在疾病诊疗与健康促进中的作用,预期经济效益、社会效益等。)

脑卒中，俗称中风，包括缺血性脑卒中（脑梗死)和出血性脑卒中，脑中风是脑卒中的通俗说法，而脑卒中包含脑梗和脑溢血。脑梗死又称缺血性脑卒中，占全部脑卒中的60%~80%。恢复期是指发病2周或1个月至半年以内，此段时间是向后遗症过渡的时期,是患者功能恢复的黄金时期。

2016年全球疾病负担(GBD)数据显示，脑卒中是造成我国寿命年损失（YLL)的第一位病因，2016年我国缺血性卒中患病率为1762.77/10万（2600w)。近20年来，我国脑卒中患病率每年以8.7%速度增长，每年新发卒中患者约200万人，给患者及社会带来沉重负担。

通天口服液是一种中药制剂，用于轻中度中风（轻中度脑梗死）恢复期的治疗。该技术的推广对于脑梗死恢复期患者有良好疗效，能够缓解脑梗死恢复期患者的各项症状，并能有效改善临床神经功能缺损程度及病残程度，可减少患者死亡率，提高患者生活质量。具有良好的社会效应。

在疾病诊疗方面:通天口服液被认为可以改善中风患者的神经功能和生活质量,减少残疾和死亡率。因此，推广通天口服液可以为轻中度中风患者恢复期提供一种有效的治疗方法，促进疾病的早期诊断和治疗。

在健康促进方面:中是一种常见的慢性疾病，对患者的身体和心理健康都会造成很大的影响。推广通天口服液可以帮助人们了解中风的预防和治疗方法，提高公众的健康意识和健康素养，促进全民健康。

经济效益:通天口服液2021年产值为15300万元，2022年产值为17500万元，2023年1-9月产值为17000万元，近三年平均产值为18500万元。在项目实施后，可累计新增产值1亿元以上。中风恢复期需要较长的时间恢复，通天口服液是一种中药制剂,相对于西药来说价格较为便宜，不良反应较少，更能适合长期服用。该技术推广实施可以为医疗机构和制药企业带来很好的经济效益，同时促进中医药产业的发展。

社会效益:中风是一种严重的疾病,对患者及其家庭和社会都会造成很大的负担。推广通天口服液可以帮助减轻中风患者的痛苦和负担，促进社会的和谐稳定。

(二）研究现状

(该技术国内外研究现状与发展趋势，并附参考文献。)

中风治疗现状

脑卒中又称中风，其病因从中医方面来说不外乎虚实两类。从实而论，饮食不节所引起的痰浊内生及情志过极引动气血上冲犯脑，皆可导致脑窍不通，进而出现有猝倒不知人诸症。从虚论之，内伤积损所引起的内积为瘀、气虚邪中留而成瘀，或形胜气衰，痰湿宿盛，气机不畅，外风引动痰湿之邪而闭阻经络。由此观之，虽最终致病的物质并非“气”之本身，却与“气”息息相关，故气机失调是脑卒中的关键病机脑卒中是一种好发于中老年人，主要是因多种病理因素导致机体的脑动脉狭窄、闭塞或者是血管破裂的脑部血液循环障碍疾病。

脑卒中作为脑病科常见的危重疾病,处理时通常给予降压药物治疗、降糖药物治疗、降脂药物治疗、抗血小板药物治疗、抗凝和降纤药物治疗、脑微循环药物治疗、

脑保护药物治疗等，及时地予以这些处理有效地发挥了预防和治疗脑卒中的作用。

推广产品研究基础

推广技术产品通天口服液是纯中药制剂，为理血剂，由川芎、赤芍、天麻、羌活、白芷等组成，方中君药川芎的化学成分主要为挥发油、生物碱、多糖等，包含苯酞及其二聚体、有机酸纷、生物碱、多糖及脑苷脂和神经酰胺等类化合物，对脑血管系统、神经系统等都具有多方面的药理活性，主要表现为抗动脉粥样硬化、抗凝血、抗氧化能力、细胞保护、抗炎、抗抑郁、抗衰老等作。赤芍中抗血栓物质的基础为其有效成分—丹皮酚、芍药内酯苷、芍药苷、五没食子酰葡萄糖、原儿茶酸等。赤芍的有效成分可通过延长活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间，降低纤维蛋白原浓度，抑制血小板聚集，改善血流动力学，调节血管内皮活性物质等途径抗血栓形成;羌活能选择性地增加脑血流量，而不增加外周血流量，且不加快心率，不升高血压;天麻可定惊、熄风。诸药联用可起到抗血小板聚集，降低血液黏稠度，降低血流阻力，从而达到改善脑循环的作用。

“通天口服液的深度开发—软胶囊的研制及扩大适应症的研究”于2003年列入重庆市科技攻关计划，获得资金支持30万元，2009年1月通过结题验收;“通天口服液二次开发及产业化""2010年列入重庆市科技攻关项目，获得财政资金58万元，2012年7月通过专家验收结题，该成果2013年获得重庆市科技进步二等奖。“中药大品种通天口服液技术升级”已列入十二五“重大新药创制”科技重大专项(课题编号:2013zx09201017），获得财政资金支持189万元。“药物大品种技术改造及产业化”项目已列入2023年生物医药重大专项。

该技术在7家临床试验中心进行过治疗缺血性中风恢复期(瘀血阻络证)多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，结果表明安全有效。

通天口服液口服治疗轻中度中风(轻中度脑梗死）恢复期的中药治疗技术已有参考文献报道在临床上使用。

邱树勋，邹薇，吴成吉.通天口服液联合尤瑞克林治疗急性脑梗死的临床疗效研究[J.重庆医学，2022，51(23):4048-4050,4055.

甘本辉，刘丹，陈龙雯.通天口服液联合尤瑞克林治疗急性脑梗死的疗效[J.现代医药卫生，2023,39(4):602-604.

秦磊，王念，吴年宝等,通天口服液联合阿加曲班治疗急性脑梗死的疗效分析及机制研究[J.重庆医学，2022,51 （23）:4039-4042.

王艳春，江思德，唐明山等.通天口服液辅助治疗急性脑梗死效果观察[J.人民军医，2017,60（2):170-171.

谢锐填，黄泽虹，方炳雄.通天口服液辅助治疗脑梗死康复期55例临床观察[J.中国民族民间医药,2018,27（11) :103-105.

王永生，王欣彤，曾献雯.通天口服液治疗脑梗死恢复期伴头晕头痛疗效观察[J.现代医药卫生,2017,33 （19):2992-2994.

张颖，王瑛，邱晓莉.通天口服液治疗脑梗死恢复期330例临床观察[J.中国民族民间医药，66-67.

陈少川，陈鲁鲁，刘特炯.通天口服液联合丁苯酞氯化钠注射液治疗急性脑梗死的疗效[J.实用中西医结合临床，2019,19（10）:97-99.

赵元彬，王仕权，黄廷荣.探讨通天口服液联合依达拉奉治疗进展性脑梗塞的临床疗效分析.World Latest Medicine Information (Electronic Version) 2017,17(49):14-15

王林.通天口服液治疗缺血性中风恢复期（瘀血阻络挟风证）的临床研究.推广产品发展趋势

中风(脑梗）发病率高，通天口服液为独家品种，已上市二十余年，在治疗轻中度中风(脑梗)方面具有很好的疗效，市场前景可观，但还需要更大规模、高质量的推广应用。

(三）工作基础

(推广单位在相关领域的工作基础和保障条件。)

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司作为国家高新技术企业、国家创新型试点企业、重庆市认定的企业技术中心，先后承担近30个国家部委重大专项、50余个省级专项科研项目，主持制定（修订)5项国家标准，获3项中国专利发明创造金奖，1项国家技术发明奖，5项重庆市科技进步奖，专利授权48项。拥有口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、软胶囊剂、滴丸剂等生产线，七十余个药品批准文号。公司遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，用高科技为中药产业赋能，打造中药材现代种子种苗技术中心、中药材数智化筛选技术中心、现代中药智能化提取纯化工程技术中心等中药数智化研究平台,着力中药大品种二次开发，院内制剂及名医验方创新药转化,经典名方产业化，配方颗粒组方开发等。

公司拥有职工总人数2400余人，拥有执业药师140余人，中级职称124人，高级职称49人，正高级职称5人，高级技师290人，特级技师2人。具有年产值规模50亿元的“口服液体制剂数字化车间”，2022年工业产值超过23亿年，能够为通天口服液治疗轻中度中风（脑梗死）的中药治疗技术推广提供人员、技术及市场推广保障。

三、推广技术内容

（主要包括技术要点及指标，安全性、有效性分析，与现有技术水平对比分析,推广技术难度、效益分析及存在的问题等。)

(一）技术要点及指标

1.通天口服液生产、质量可控性;

2临床辨证:通天口服液用于缺血性中风恢复期。缺血性中风临床表现为一侧肢体无力或麻木、一侧面部麻木或口角歪斜、说话不清或理解语言困难、双眼向一侧凝视、单眼或双眼视力丧失或模糊、意识障碍或抽搐等。

(二）安全性、有效性分析

1、安全性

1.1急性毒性试验研究

通天口服液通过小鼠滩服，一日内两次，连续观察14天,其最大接纳量为39.30g(干浸膏粉）/kg或 LD50>39.30g（干浸膏粉）kg（相当于189.71g（生药）/kg或LD50>189.71g（生药）/kg）。通天口服液给小鼠腹腔注射一次，连续观察14天，其LD50为1789.04mg（干浸膏粉）/kg（相当于8636.18mg（生药）/kg）。

1.2长期毒性试验研究

本实验以通天口服液53.1g/kg、26.6 g/kg、13.3g/kg(大、中、小)三个剂量组(分别相当于成人每日临床剂量的100、50、25倍)和正常对照组，连续6个月ig大鼠，给药后3个月、6个月和停药后1个月各宰杀12、14、8只大鼠。分别观察了体重、食量和粪便等11项一般状况。检测了13项血液指标、10项生化指标和16项病理组织切片。结果表明，通天口服液对大鼠的一般状况、体重和食量无明显影响，生化指标也无明显改变，但能明显延长大鼠血浆凝血酶原时间。大剂量组给药3个月时肾脏指数明显增大，给药6个月病理检查可见，肾病变发生率略高于对照组(无统计学差异)，但停药后,能基本恢复正常(与对照组相似)。以上结果提示:通天口服液长期给药毒性较小,大鼠安全剂量为26.6 g/kg。

2、有效性

2.1临床试验

通天口服液在7家临床试验中心进行过治疗缺血性中风恢复期（瘀血阻络证)多

中心、随机、双盲、平行对照临床试验。结果表明有效。

2.1.1、中医证候疗效:ITT分析集，试验组痊愈3例，显效34例，有效179例,总有效率68.14%;对照组痊愈3例，显效9例,有效54例，总有效率62.26%。试验组和对照组中医证候疗效比较，秩和检验，P>0.05，差异无统计学意义,两组疗效相当。PP分析集，试验组痊愈3例，显效34例，有效175例，总有效率68.61%;对照组痊愈3例，显效9例，有效率53例，总有效率61.90%。试验组和对照组中医证候疗效比较，秩和检验，P>0.05，差异无统计学意义，两组疗效相当。非劣效性比较，试验组中医证候有效率非劣于对照组。

2.1.2、临床神经功能缺损程度及病残程度疗效:ITT分析集,试验组基本痊愈2例,显著进步74例，进步141例，总有效率68.45%;对照组基本痊愈3例，显著进步20例，进步51例，总有效率69.81%。试验组和对照组临床神经功能缺损程度及病残程度疗效的比较，采用秩和检验，P>0.05，差异无统计学意义，两组疗效相当。PP分析集，试验组基本痊愈2例，显著进步72例，进步140例，总有效率69.26%;对照组基本痊愈3例，显著进步20例，进步50例，总有效率69.52%。试验组和对照组临床神经功能缺损程度及病残程度疗效的比较,采用秩和检验,P>0.05，差异无统计学意义,两组疗效相当。非劣效性比较，试验组临床神经功能缺损程度及病残程度有效率非劣于对照组。

2.1.3次要指标

本试验中，凝血功能有变化者极少。试验组和对照组对凝血功能均无影响。

2.2文献证明

已有公开文献11篇，通天口服液/联合尤瑞克林、阿加曲班等其他药物治疗脑梗死，均表明取得更好的治疗效果，值得推广使用。

(三）推广技术难度

1.推广需要专业人员

2.大多医院愿意使用化药治疗，推广中药治疗需要有中医相关人员

(四）效益分析

通过技术推广，可以让更多的医院、医生、诊所知道该项技术，因此,预计在现

有销售基础上翻番，产生更好的经济效益及社会效益。

(五）存在的问题

对通天口服液治疗能力认识有限;目前的治疗手段使用中药治疗受限。

四、推广应用方式8

(一）主要技术方案

(从技术层面叙述如何实现推广工作目标，包括推广方案、工作计划等。)

推广工作目标

1、进入国家卫生健康技术推广应用信息服务平台技术备选库。提高通天口服液

在临床医生和患者中的知名度和认可度，让更多的患者能用上安全有效的产品;

2、进一步验证通天口服液在治疗轻中度中风的有效性及安全性;

3、降低通天口服液的成本，提高产品质量标准，提高推广的经济和社会效益。通天口服液治疗轻中度中风（脑梗死）恢复期的中药治疗技术推广方案如下:建立有完善的质量控制体系:为确保通天口服液的质量稳定和安全有效，建立完善的质量控制体系。包括对原材料的采购、加工、贮存等环节进行严格控制，对生产过程进行标准化管理，对成品进行严格的质量检测和监测等。

宣传推广:通过多种渠道加强宣传推广，提高公众对通天口服液的认知度和接受度。可以利用媒体进行宣传，也可以举办健康讲座、义诊活动等形式进行推广。同时，还可以通过与医疗机构合作，将通天口服液纳入诊疗方案中，提高其临床应用价值。

建立完善的销售渠道:与药店、医院等机构建立合作关系，设立专柜或专区销售通天口服液;利用电商平台进行线上销售，拓展销售渠道。

加强科研合作:开展相关的临床研究和药理研究，进一步探索通天口服液的作用机制和临床应用价值。与高校、企业等合作，开展产学研一体化的项目合作，推动通天口服液的二次开发研发及创新。

总之，要实现通天口服液治疗轻中度中风的推广工作目标，需要建立完善的质量控制体系、加强宣传推广、建立完善的销售渠道和加强科研合作等方面的技术方案。

(二）组织管理措施

（主要包括组织领导、推广队伍、实施措施、财务配套等各方面的管理。)

组织领导:成立专门的推广领导小组，由各医院/诊所的负责人担任组长，相关部门的负责人担任副组长，其他相关人员为成员。负责推广、协调各方资源、监督推广工作的实施等。

推广队伍:组建专业的推广团队，包括医生、药师、宣传人员等。医生负责对患者进行诊断和治疗，药师负责对患者进行用药指导和药物管理，宣传人员负责对患者进行宣传和教育。同时，还需要培训推广团队的专业技能和服务意识，提高其工作效率和质量。

实施措施:制定详细的推广计划和实施方案,明确各项任务的具体要求和完成时间节点。可举办健康讲座、义诊活动、发放宣传资料等方式进行宣传推广;与药店、医院等机构建立合作关系，设立专柜或专区销售通天口服液;与科研机构合作开展相关的临床研究和药理研究等。

财务配套:为推广工作提供必要的财务支持，包括广告费用、宣传材料费用、人员工资费用等。同时，还需要建立完善的财务管理制度，确保资金的安全和有效使用。

五、推广单位可提供的条件

(主要包括技术推广所需的人员、物质及设备等条件，以及可向接受单位提供的优惠条件。)

1.提供该产品上市以来的临床应用资料。

2.天津药物研究院专家团队提供学术支撑。

3.推广单位可提供医药专业背景项目人员支持。

4.可为项目开展提供经费支持。

六、接受单位应具备的条件

（主要描述接受单位需具备的软硬件条件、相应保障条件及人员技术条件等。

1.医生来源:中医医院或中西医结合医院。

2.专业要求和医生技术职称:以上医院从事内科专业、心脑血管内科专业医师及医师以上职称人员。

3.仪器设备条件:具备相应的医疗设备。

七、既往推广应用情况

（主要包括本技术已经推广应用的情况、获得的奖励情况等。)

本技术已经推广应用的情况:

中风（脑梗）发病率高，通天口服液是一种中药制剂，已上市二十余年，用于轻中度中风(轻中度脑梗死）恢复期的治疗，在治疗轻中度中风(脑梗)方面具有很好的疗效，该技术的推广对于脑梗死恢复期患者有良好疗效，能够缓解脑梗死恢复期患者的各项症状，并能有效改善临床神经功能缺损程度及病残程度，可减少患者死亡率，提高患者生活质量，具有良好的社会效应。近三年平均产值为18500万元。

通天口服液已经被纳入了多个诊疗方案中，并在临床实践中得到了应用。同时，通天口服液还被列入国家标准，为推广应用提供了技术支撑和保障。

获奖情况

“通天口服液的深度开发—软胶囊的研制及扩大适应症的研究”于2003年列入重庆市科技攻关计划，获得资金支持30万元，2009年1月通过结题验收;

“通天口服液二次开发及产业化”2010年列入重庆市科技攻关项目,获得财政资金58万元，2012年7月通过专家验收结题，该成果2013年获得重庆市科技进步二等奖。

“中药大品种通天口服液技术升级”已列入十二五“重大新药创制”科技重大专项(课题编号:2013zx09201017)，获得财政资金支持189万元。

“药物大品种技术改造及产业化”项目已列入2023年生物医药重大专项。

2019年的中国医药科技创新奖评选，通天口服液获得了一等奖;

2018年的中国中药协会科学技术奖评选，通天口服液获得了二等奖;

2017年的中国医药科技奖评选中，通天口服液获得了三等奖等。

八、推广任务与目标、考核指标

(一）工作任务、目标

(主要包括定性、定量两个部分。定性的内容应概括推广工作预期效果的几个方面，定量的内容应说明预期效果的程度和范围、可评估。)

推广工作预期效果

提高公众对轻中度中风的认识和了解程度:通过宣传推广，提高公众对轻中度中风的认识和了解程度，促进全民健康。

促进医疗机构对轻中度中风的诊疗水平;通过与医疗机构合作，促进医疗机构对轻中度中风的诊疗水平，提高治疗效果和患者生活质量。

推动中医药产业的发展:通过推广通天口服液，推动中医药产业的发展，促进经济繁荣和社会稳定。

可以采用问卷调查、病例对照研究等方法，收集相关数据并进行统计分析，评估推广工作对公众认识、医疗机构诊疗水平和中医药产业发展的影响程度和范围。同时,还可以采用经济评价方法，评估推广工作对经济的影响程度和范围。

(二）考核指标

（指标应系统、完整，可查、可测，具有成果的依附形式或载体，客观可检查,包含经济效益、社会效益等。)

公众认知度:通过问卷调查等方式，评估推广工作对公众对轻中度中风的认识和了解程度的影响。

医疗机构诊疗水平:通过与医疗机构合作，评估推广工作对医疗机构对轻中度中风的诊疗水平的影响。

中医药产业发展:通过推动中医药产业的发展，评估推广工作对经济的影响程度和范围。

社会效益:通过推广工作，减少轻中度中风患者的残疾和死亡率，提高患者的生活质量，评估推广工作对社会的影响程度和范围。

通天口服液近三年平均产值为18500 万元，通过技术推广，服务患者翻番，实现产值翻番。

九、推广计划进度

(计划进度与目标。需划分工作节点，明确关键的、必须实现的节点目标。)

1.2024.1-2025.12

质量标准提升研究:增加含量检查项目，更好的控制产品质量。

开展上市后临床试验研究:在多家医院开展通天口服液治疗轻中度中风(轻中度脑梗死）恢复期治疗的临床试验，进一步确认治疗轻中度中风（轻中度脑梗死）的有效性和安全性。

该技术列入国家卫生健康技术推广应用信息服务平台技术备选库后,通过开展健康讲座和义诊活动、开展媒体宣传和广告投放、举办健康展览和研讨会进行推广。

2.2026.1-2026.11，利用新的研究成果进一步进行临床推广。开展健康讲座和义诊活动。开展媒体宣传和广告投放;举办健康展览和研讨会。