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微流控芯片电泳血脂亚组分分型技术在心脑血管疾病早筛的应用
    发布时间: 2025-01-15 12:32    

更精准和更早期发现心血管疾病  实现纳升级分离  排除心血管疾病隐形风险  可逆转动脉粥样硬化斑块堵塞血管


一、内容摘要

推广技术项目的意义、内容及目标(限500字内)

 心脑血管疾病是人类头号杀手。《中国心血管病报告2018》及《中国心血管健康与疾病报告2021》显示:我国有3.3亿人患有心脑血管疾病;住院总费用1773亿元;每年超485万人死于心血管病,占居民疾病死亡人数的40%以上;年轻化趋势明显,20岁~29岁人群占比达15.3%。

2023年11月,党中央、国务院将心脑血管疾病防治工作纳入《“健康中国2030”规划纲要》《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)》等重要政策文件,并在《健康中国行动(2019-2030年)》15个专项行动中设立“心脑血管疾病防治行动”,明确提出工作目标,到2030年,心脑血管疾病死亡率下降到190.7/10万及以下。

传统的常规血脂检测作为心脑血管疾病筛查的指标,漏诊率约50%左右,不能很好的预测早期心血管疾病的风险。血脂亚组分检测临床诊断意义明确,可以更精准和更早期发现心血管疾病,较常规血脂检测准确率至少提升30%。

广东国盛医学科技有限公司(简称“国盛医学”)研发的微流控芯片电泳血脂亚组分分型系统是全球首个获批注册证且适用于临床的微流控产品,该技术可以在微米级尺度上实现纳升级分离,特别适用于血脂亚组分检测,检测方便,仅需抽血即可完成。

通过血脂亚组分分型检测,可以排除心血管疾病隐形风险,实现早预防早干预(特别适用于早早期45岁前常规血脂检测无异常的心脑血管疾病风险筛查);而对于心脑血管疾病患者,通过检测进行药物治疗选择,可以实现疗效检测;非常适用于临床治疗,可逆转动脉粥样硬化斑块堵塞血管(达40%)。

通过普及推广,让普通群众认识到血脂亚组分检测的优点及意义,为“心脑血管疾病防治行动”贡献一份力量,使有效的早筛手段能够真正的普惠于民。

 

二、推广技术简介(限3000字以内)

(一)推广的目的、意义

(主要介绍该技术在疾病诊疗与健康促进中的作用,预期经济效益、社会效益等。)

微流控血脂亚组分检测可以更精准筛查心脑血管疾病风险,较常规血脂检测准确率至少提升30%,实现心脑血管疾病早诊早治疗,有望每年节省医保费用500-1000亿元,超百万人免于猝死。

(二)研究现状

(该技术国内外研究现状与发展趋势,并附参考文献。)

血脂亚组分检测作为心脑血管疾病精准诊断指标已经公认,美国已列入医保项目 (CPT编码 83701)。

而国盛医学研发的微流控芯片电泳血脂亚组分分型系统是全球首个获批注册证且适用于临床的微流控产品,适用于血脂亚组分检测。

血脂亚组分 – 直接用于临床治疗(部分文献)

冠心病 :

l  Kingwell, et al: Antiatherosclerotic Effects of CSL112 Mediated by Enhanced Cholesterol Efflux Capacity  J Am Heart Assoc. 2022;11:e024754

l  Didichenko,et al:  Enhanced HDL functionality in small HDL species produced upon remodeling of HDL by reconstituted HDL, CSL112: effects on cholesterol efflux, anti-in flammatory and antioxidative activity. Circ Res. 2016;119:751–763.

l  A First-in-Man, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Feasibility of Autologous Delipidated High-Density Lipoprotein Plasma Infusions in Patients With Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol 2010;55: 2727–35

l  Coronary Atheroma Regression From Infusions of Autologous Selectively Delipidated Preb-HDL-Enriched Plasma in Homozygous Familial Hypercholesterolemia.  J A C C  2020; 7 6 (N O . 2 5) : 3 0 6 1 – 6

(三)工作基础

(推广单位在相关领域的工作基础和保障条件。)

广东国盛在广州市有专门的医学检测中心,并有博士后流动站,拥有一批具备高学历的技术骨干和国际领先的检测设备,可以为技术推广提供相关的支持。

 

三、推广技术内容

(主要包括技术要点及指标,安全性、有效性分析,与现有技术水平对比分析,推广技术难度、效益分析及存在的问题等。)

技术平台

分型技术

技术提供方

技术原理

优势

缺点

方法总结

医院临床

实验室应用

超速离心

序列密度梯度

超速离心

研究单位

(没有商品化)

颗粒密度;

大小

血脂亚组分型金标准

非常复杂 (需要超百小时间断超离);无法商品化

血脂亚组分金标准

(方法非常繁琐)

不适用

密度离心

(VAP)

Atherotech/宁波美康

颗粒密度;

大小

快速(数小时)分离;多个指标输出

HDL无法精准分离;无法自动化

分辨率和重复差

不适用

核磁共振

(NMR)

核磁共振

(NMR)

Liposcience

颗粒脂蛋白甲基磁性

快速检测多种血脂亚组分

仪器昂贵;专业人员使用;HDL分辨率差; 间接分型

间接测定血脂颗粒;难以 广泛推广

不适用

电泳

质谱(Ion Mobility)

Quest Inc.

颗粒电荷;

大小

可以分离多种蛋白 (包括脂蛋白)

操作复杂;通量有限;定性分析

需要贵重仪器和特殊人员 操作

不适用

凝胶梯度电泳(GGE)

Berkely Cardiovascular   Medical Group

颗粒电荷;

大小

经典血脂亚组分型方法;分辨率好

重复性差 (失败率40%);时间长   (1周);无法自动化

分辨率好;重复性差,繁琐复杂(已不用)

不适用

柱状电泳

(TGE)

Lipoprint

颗粒电荷;

大小

LDL亚组分型较好;

HDL分辨率差;无法自动化

 手工操作复杂,通量低,贵,难推广

不适用

微流控芯片

HDL亚组份

国盛医学

颗粒电荷;

大小

HDL分辨率和重复性高;快速(12样品35分钟);可自动化

方法技术要求高

快速,操作简易,

高清晰度和重复性

适用

 

国盛医学全球领先技术,微流控芯片法可以在微米级尺度上实现纳升级分离,方便快捷,重复性好,适用于临床。

 

四、推广应用方式

(一)主要技术方案

(从技术层面叙述如何实现推广工作目标,包括推广方案、工作计划等。)

推广方案:HDL亚组分检测是一项具有重要临床意义的技术,可以帮助早期发现心血管疾病风险,提高患者治疗效果。为了推广HDL亚组分检测在广大医院的应用,制定了以下推广方案:

1. 培训与教育:将组织针对医院内相关医护人员的培训与教育活动,介绍HDL亚组分检测的原理、应用价值以及操作流程,确保医护人员对该技术有深入的了解。

2. 临床实践与评估:在医院内选择一些临床科室进行试点推广,实际操作HDL亚组分检测技术,积累临床经验并评估推广效果。

制定工作计划:根据医院实际情况,制定具体的工作计划和时间表,明确推广HDL亚组分检测的具体步骤和目标,确保推广工作有序进行。

宣传推广:利用医院内部会议、学术讲座、宣传栏目等形式,向广大医护人员宣传HDL亚组分检测技术的重要性和优势,提高医护人员对该技术的认知度。

3. 通过以上推广方案,我们将全面推广HDL亚组分检测技术在医院内的应用,提高心血管疾病风险筛查的准确性和及时性,提升患者的治疗效果和生活质量。

(二)组织管理措施

(主要包括组织领导、推广队伍、实施措施、财务配套等各方面的管理。)

我司为该项目配备有雄厚的研发团队、专业的技术支持和售后工程师、强大的销售体系以及可靠的检测人员、报告解读专家、贴心的客服团队、系统的项目财务方案等,可以为心血管疾病早筛人群提供安心可靠的支持。

 

五、推广单位可提供的条件

(主要包括技术推广所需的人员、物质及设备等条件,以及可向接受单位提供的优惠条件。)

我司在推广中可提供以下技术支持:

全程现场培训,保证操作人员正确操作设备

我司有多家合作线上推广合作伙伴,可以提供营销支持,包括视频、彩页及方案等,可在贵司宣传平台用于宣传,同时也将同步在我司合作媒体上进行宣传。

我司配备专门的医学技术支持对检测报告的结果进行免费解读,但根据客户需要可以提供付费的专家解读检测报告。

我司可通过免费投放仪器的模式和接受单位达成合作,并提供专业的技术支持进行实验仪器操作培训,保证在当地完成检测。

 

六、接受单位应具备的条件

(主要描述接受单位需具备的软硬件条件、相应保障条件及人员技术条件等。

接受单位具有临床检验实验室运营资质及项目所需辅助仪器耗材等,配备实验员接受项目技术培训。

 

七、既往推广应用情况

(主要包括本技术已经推广应用的情况、获得的奖励情况等。)

我司已于多家医院、体检机构达成合作,如301解放军总医院、背景大学心血管研究所、北京清华长庚医院、首都医科大学附属北京友谊医院、华山医院、南方医院 、中山大学附属第一医院、和睦家医疗、合肥高新心血管病医院等已接受设备开展检测或达成项目合作共识。

 

八、推广任务与目标、考核指标

(一)工作任务、目标

(主要包括定性、定量两个部分。定性的内容应概括推广工作预期效果的几个方面,定量的内容应说明预期效果的程度和范围、可评估。)

工作目标:

定性目标:

提高医院内医护人员对HDL亚组分检测技术的认知和了解,促进其在心血管疾病风险筛查中的应用。

推动HDL亚组分检测技术在临床实践中的应用,提高心血管疾病的早期发现率和治疗效果。

建立起良好的HDL亚组分检测技术推广机制和经验,为医院内相关新技术的推广提供借鉴和指导。

定量目标:

在推广工作开始后6个月内,预计有50家医院内医护人员能够熟练掌握HDL亚组分检测技术操作流程。

通过推广,预计有100家医院的临床科室在12个月内能够正式应用HDL亚组分检测技术进行心血管疾病的筛查和诊断。

在推广工作进行5年后,预计HDL亚组分检测技术的应用范围覆盖1000家医院的80%临床科室,达到全面推广的目标。

通过定期评估和反馈,持续改进推广工作,确保推广效果的可持续性和持续提升。

以上工作目标旨在明确推广HDL亚组分检测技术的预期效果,并制定了定性和定量方面的指标,以便于评估推广工作的实际效果和进展情况。

(二)考核指标

(指标应系统、完整,可查、可测,具有成果的依附形式或载体,客观可检查,包含经济效益、社会效益等。)

考核指标:

1.医护人员培训情况:

l  每月培训次数和参与人数统计。

l  培训后医护人员对HDL亚组分检测技术的理解和掌握情况调查。

2.设备使用情况:

l  设备每月使用频率统计。

l  设备维护和故障处理记录。

3.临床实践效果:

l  每季度评估参与临床科室的HDL亚组分检测应用情况。

l  患者心血管疾病早期发现率的变化统计。

4.经济效益:

l  推广工作带来的经济效益统计,包括节约成本和提高效率的具体数据。

l  推广工作的投入产出比分析。

5.社会效益:

 

l  推广工作对心血管疾病患者治疗效果的改善情况。

l  推广工作对医院患者整体健康状况的影响评估。

 

九、推广计划进度

(计划进度与目标。需划分工作节点,明确关键的、必须实现的节点目标。)

具体计划:

第1-2周:

确立推广团队成员及各自职责。

制定详细的推广计划和时间表。

 

第3-4周:

进行HDL亚组分检测技术的培训材料准备。

确定培训时间和地点,通知相关医护人员参加培训。

 

第5-8周:

进行医护人员的HDL亚组分检测技术培训。

开始设备的采购和安装准备工作。

 

第9-12周:

设备安装调试完成。

选择试点临床科室,开始试点推广工作。

 

第13-24周:

持续监测试点科室的推广效果并进行调整优化。

开始扩大推广范围至其他临床科室。

第25-36周:

继续推广工作,确保80%临床科室应用HDL亚组分检测技术。

进行经济效益和社会效益评估。

 

第37-48周:

回顾推广工作效果,总结经验和问题。

制定持续改进计划,建立反馈机制。

 

第49-52周:

进行最终评估,检查达成的目标和效果。

确保推广工作的可持续性和提升空间。


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