第十三条 国内外医疗机构与先行区医疗机构开展转化应用项目合作的，应当以先行区医疗机构作为转化应用项目申报主体。

　　鼓励先行区内从事生物医学新技术研发、生产的单位与国内外医疗机构、科研机构、高等院校、企业等开展合作，合作成果在先行区内应用，推动先行区生物医学新技术产业发展。

　　支持先行区医疗机构与已进入国内临床试验阶段产品、国外已获得上市许可的生物医学新技术产品的机构开展合作。

　　第十四条 支持先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性。

　　对于国外已获得上市许可的生物医学新技术的产品，可以按照有关规定进口，进行临床研究和转化应用，产生的真实世界数据可以为其在国内上市申请提供数据参考。

　　在先行区开展生物医学新技术转化应用，实行备查制度。医疗机构应当存留临床实施患者或者个体的全部记录（包括制备、质检记录和应用记录等）。

　　第十五条 先行区医疗药品监督管理机构应当对在先行区开展的生物医学新技术临床研究和转化应用活动进行定期检查、随机抽查、有因检查等，并将检查结果报告省人民政府卫生健康、药品监督管理部门。

　　第十六条 省人民政府卫生健康、药品监督管理部门应当加强对先行区生物医学新技术临床研究和转化应用活动的监督、指导，发现问题及时纠正。

　　第十七条 先行区管理机构应当会同省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和海关等单位，建立先行区生物医学新技术监管信息平台。

　　在先行区内从事生物医学新技术相关活动的单位，应当将有关数据上传生物医学新技术监管信息平台，并保证上传数据的真实性和完整性。

　　第十八条 生物医学新技术转化应用项目发生严重不良反应、差错、事故及聚集性事件时，医疗机构应当立即暂停项目实施，并向省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和先行区医疗药品监督管理机构、先行区管理机构报告。

　　先行区医疗药品监督管理机构接到医疗机构报告后，应当对转化应用项目的安全性、有效性等进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，应当作出暂停或者终止实施该转化应用项目的决定。

　　第十九条 先行区管理机构应当建立不良事件跟踪监测机制，推动不良事件的救治响应和快速转运措施的落实。

　　先行区管理机构应当建立不良事件救助机制，鼓励、引导先行区医疗机构依法设立不良事件救助基金，对患者进行救助和补偿。

　　第二十条 医疗机构是生物医学新技术临床研究和转化应用的责任主体，医疗机构的法定代表人、主要负责人或者实际控制人是第一责任人。多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究和转化应用项目，项目负责人所在医疗机构作为该项目的主要负责单位，并承担主要责任。

　　第二十一条 保障患者的知情权、隐私权。对患者开展生物医学新技术临床研究和转化应用前，应当取得患者本人或者法定监护人的知情同意。医疗机构应当依法对采集的患者数据进行严格管理。

　　第二十二条 依法设立生物医学新技术产业市场参与主体行业自律组织，保障市场参与主体的合法权益，制定行业规范和惩戒规则，对市场参与主体实施奖励和惩戒。

　　政府及其有关部门、行业协会、新闻媒体等应当加强生物安全、药品安全宣传教育，开展生物医学新技术法律法规和相关知识的宣传普及工作。

　　第二十三条 存在下列情形之一的，不得开展生物医学新技术临床转化应用：

　　（一）未经临床研究证明安全性、有效性的；

　　（二）存在重大伦理问题的；

　　（三）未通过转化应用项目审查的；

　　（四）法律法规和国家明令禁止的。

　　第二十四条 违反本规定的行为，法律法规已设定处罚规定的，依照有关法律法规的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十五条 本规定自 年 月 日起施行。

关于《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

生物医学新技术促进规定（草案）》的说明

　　现就《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》（以下简称草案），作如下说明：

　　一、必要性

　　（一）立法背景。

　　医疗健康产业是海南自贸港重点发展产业之一，博鳌乐城先行区是海南医疗健康产业核心。通过制定地方性法规，促进生物医学新技术产业发展，是发挥“先行先试”政策优势，以高水平开放推动国际医疗旅游和高端医疗服务发展，建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台的具体做法。

　　（二）立法依据。

　　2024年修正的《中华人民共和国生物安全法》对生物技术研究、开发与应用安全作出了规定。

　　二、起草过程

　　省卫生健康委于2023年3月启动立法工作，前往成都、深圳等地实地调研。成立专班办公室，琼海市人民政府、省司法厅、省科技厅、省药监局、省医保局、博鳌乐城先行区管理局等部门全程参与，省人大常委会法工委、教科文卫工委积极指导。分别于2023年11月、2024年3月、2024年5月三次征求相关部门的意见，2024年5月向社会公开征求意见，修改完善相关条款内容。

　　三、主要内容

　　草案共二十五条，不分章节。主要内容包括：

　　（一）明确生物医学新技术促进措施。成立研究机构、鼓励引进和建设第三方平台、政府投资基金引导、引入人才团队、知识产权保护等系列促进措施（第四、五条）。同时，从项目合作、真实世界数据等角度，加快促进产业发展（第十三、十四条）。