（二）明确生物医学新技术转化应用路径。明确临床研究预期成果为药品或者医疗器械的，按照国家相关规定执行（第七条）。预期成果非药品或者医疗器械的，按照医疗技术转化应用路径执行，从临床研究到转化应用（第六、八条），明确转化应用审查程序和要求（第九、十、十一条），同时明确收费要求（第十二条）。

　　（三）明确监管措施，禁止条款等，保障患者权益。明确先行区医疗药品监督管理机构负责监督检查（第十五条）、信息监管平台（第十七条）、危机叫停机制（第十六、十八条）、救助机制（第十九条），医疗机构主体责任（第二十条）、患者权益（第二十一条）以及禁止条款和法律责任（第二十三、二十四条）。

　　四、需要说明的问题

　　（一）草案对国家卫生健康委部门规范性文件等有所突破。

　　《干细胞临床研究管理办法（试行）》及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》等要求，干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行。草案明确可在临床研究的基础上开展转化应用，有所突破。

　　（二）明确定价收费。

　　草案第十二条表述为由博鳌乐城先行区医疗机构向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案。完成价格备案向社会公示，博鳌乐城先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。