发布时间： 2019-04-09 来源: 药物政策与基本药物制度司
国卫药政函〔2019〕80号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心）、心血管中心、癌症中心：
为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，及时准确掌握药品使用情况，不断提高药品规范科学使用管理水平，更高质量保障人民健康，现就开展药品使用监测和临床综合评价有关事项通知如下：
一、充分认识药品使用监测和临床综合评价的重要性
药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。《“健康中国2030”规划纲要》《“十三五”卫生与健康规划》《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等文件对药品使用监测和临床综合评价提出了明确要求，新一轮党和国家机构改革将开展药品使用监测和临床综合评价确定为卫生健康部门的法定职责。各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，坚持新发展理念，以药品临床价值为导向，不断增强药政管理领域补短板、强弱项的紧迫感和责任感，加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制，不断完善国家药物政策，提升药品供应保障能力，促进科学、合理、安全用药。
二、全面开展药品使用监测
（一）建立健全药品使用监测系统。
依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台，建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公立医疗卫生机构。国家组织制订药品使用监测指南及相关技术规范，指导各地有序开展工作。省级卫生健康行政部门要加强区域全民健康信息平台建设，实现与医疗卫生机构信息系统和药品集中采购平台等对接。地方各级卫生健康行政部门要加强统筹规划，组织辖区医疗卫生机构按要求准确报告药品使用信息，要结合本区域药品供应使用实际情况和特点，推进基于医疗卫生机构信息系统的药品使用信息智能化监测，提高监测效率，减轻基层工作负担。各级卫生健康行政部门要明确统筹负责辖区内药品使用监测的责任单位和责任人，公立医疗机构要明确责任部门并指定专职或兼职人员，按照要求及时、准确报告药品使用信息。
（二）统筹开展药品使用监测工作。
坚持点面结合、分类推进。一是开展全面监测，所有公立医疗卫生机构按要求主动配合，系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。二是实施重点监测，在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。坚持突出重点、分步实施。2019年，全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省（区、市）重点监测医疗卫生机构，要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点，按照要求开展药品使用监测。2020年，监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构，并向基层医疗卫生机构延伸，逐步实现对所有配备使用药品进行监测。鼓励社会办医疗机构和零售药店自主自愿参与药品使用监测工作。
（三）分析应用药品使用监测数据。
各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要加强对监测信息的分析利用，针对医疗机构药品实际配备和使用情况，分析用药类别结构、基本药物和非基本药物使用、仿制药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等情况，为临床综合评价提供基础信息，并指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接。在数据分析和深度挖掘基础上，定期形成监测报告，加强与工业和信息化、医保、药监等部门和药品集中采购机构的沟通协调，强化数据信息共建、共享、共用，持续有效保障药品供应，更好促进“三医”联动。
三、扎实推进药品临床综合评价
（一）加强药品临床综合评价组织管理。加强统筹规划，有效整合资源，充分发挥国家和省级医疗机构、科研院所、行业学协会等机构的作用，稳妥有序推进药品临床综合评价工作。国家组织制订管理指南，委托相关技术机构或行业学协会制订评价方法和标准等技术规范，建立临床综合评价专家委员会，围绕国家基本药物目录、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单等遴选，组织开展综合评价。省级卫生健康行政部门根据国家部署安排和相关指南规范要求，兼顾辖区药品供应保障和使用需求，组织优势力量，因地制宜开展综合评价工作。鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合基础积累、技术特长和临床用药需求，对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价。各级医疗卫生机构开展药品临床综合评价时，要充分利用药品使用监测数据，并将评价结果作为本单位药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。
