第一条 为了促进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）生物医学新技术的健康发展，根据有关法律法规，结合先行区实际，制定本规定。

　　第二条 在先行区内开展生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。

　　生物医学新技术是指完成临床前研究，拟作用于细胞或者分子水平，以对疾病作出判断或者预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康、修复与再塑人体结构或者功能等为目的的医学专业手段和措施。

　　第三条 省人民政府卫生健康主管部门负责先行区生物医学新技术临床研究与转化应用的监督管理。

　　省人民政府科学技术、药品监督管理、医疗保障等有关部门在各自职责范围内负责与先行区生物医学新技术临床研究、转化应用有关的监督管理。

　　先行区医疗药品监督管理机构具体负责先行区生物医学新技术临床研究、转化应用有关的监督管理。

　　先行区管理机构履行与生物医学新技术临床研究、转化应用有关的行政管理和公共服务职责。

　　琼海市人民政府及其有关部门应当按照有关规定，负责行使与先行区生物医学新技术临床研究、转化应用有关的社会管理职能。

　　第四条 支持先行区建立生物医学研究机构，开展科技研发和产业发展交流，参与相关规则研究和制定，加强国内外合作，促进生物医学新技术健康发展。

　　鼓励先行区引进和建设生物医学新技术公共制备平台、公共存储平台、公共检测平台等第三方平台。

　　先行区医疗机构应当在先行区内开展生物医学新技术转化应用，研发成果应当在先行区内应用。

　　第五条 对已获得国家或者省级科技计划支持的生物医学新技术项目，在先行区开展转化应用的，按照有关规定给予支持。

　　发挥政府投资基金引导作用，鼓励社会资本设立生物新技术产业领域子基金。支持符合条件的生物医学新技术企业开展直接融资，引导社会资本投资生物医学新技术产业。鼓励开发生物医学新技术产业相关保险产品。

　　鼓励先行区建立与国际规则接轨的人才招聘制度，引入国内外高层次生物医学新技术人才团队。支持制定创新的生物医学新技术从业人员评价标准。

　　支持先行区建立知识产权保护中心，建立与国际通行规则相衔接的知识产权制度体系。鼓励金融机构为生物医学新技术企业提供知识产权质押融资等相关金融服务。

　　第六条 生物医学新技术临床前研究的监督管理按照国家有关规定执行。

　　开展生物医学新技术临床研究，应当在先行区内具备相应条件的医疗机构内开展。进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。生物医学新技术临床研究项目的申请、审查、过程管理等按照国家和本省有关规定执行。

　　第七条 临床研究的预期成果为药品或者医疗器械的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规的规定执行。

　　省人民政府药品监督管理部门应当加强对申请药品上市及创新医疗器械上市审评方面的服务，指导申请人向国家药品监督管理部门申请上市注册。

　　第八条 经临床研究证明安全、有效、符合伦理，拟转化应用的生物医学新技术，由承担研究项目的医疗机构向先行区医疗药品监督管理机构提出转化应用申请。

　　第九条 先行区管理机构建立生物医学新技术审评专业委员会，负责转化应用项目的技术评估。具体技术评估办法由审评专业委员会制定。

　　先行区医疗药品监督管理机构接到申请后，应当移交先行区管理机构开展技术评估。先行区管理机构应当及时将技术评估结果报送先行区医疗药品监督管理机构。

　　先行区医疗药品监督管理机构应当结合技术评估结果，自受理申请之日起六十日内完成转化应用审查，符合规定的，予以批准临床转化应用，并告知先行区管理机构和申请人，向社会公示。

　　准予转化应用的生物医学新技术，申请开展药物临床试验，符合国家有关规定的，可以将已获得的转化应用结果作为技术性申报资料提交，并用于药品注册申报参考。

　　第十条 先行区医疗机构开展生物医学新技术临床应用，应当按照医疗技术临床应用管理的相关规定，对本机构技术能力进行评估。经评估符合条件的，方可开展临床应用。

　　进入临床应用的生物医学新技术，先行区医疗机构及其医务人员应当严格掌握适应证，遵守各项技术操作规范，合理、规范使用。

　　第十一条 先行区医疗机构开展生物医学新技术转化应用项目，应当符合以下条件：

　　（一）三级医疗机构；

　　（二）具备必需的医护人员、研究人员、设施设备和场地；

　　（三）已建立生物医学新技术转化应用质量管理及风险控制体系；

　　（四）已成立医疗机构学术委员会和伦理委员会，并建立转化应用项目审查制度；

　　（五）制定及时处理不良事件、妥善处理医疗事件的应急预案并具备实施能力；

　　（六）国家和本省规定的其他条件。

　　省人民政府卫生健康主管部门会同药品监督管理等部门制定先行区生物医学新技术学术委员会、伦理委员会的建设和管理办法。

　　第十二条 先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门申请价格备案。

　　省人民政府医疗保障和卫生健康主管部门完成价格备案后应当向社会公示，先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。