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国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2019年版)的通知
来源: | 作者:中心 | 发布时间 :2020-01-02 | 3554 次浏览: | 分享到:

5.对于疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的,并且可通过中断特瑞普利单抗、糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处理。对于大部分3~4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应需暂停给药,并给予1~2mg/(kg•d)强的松等效剂量及其他治疗,直至改善到≤1级。糖皮质激素需至少一个月的时间逐渐减量直至停药,快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在糖皮质激素治疗后继续恶化或无改善,则应增加非糖皮质激素类别的免疫抑制剂治疗。

6.对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应,及任何复发性3级免疫相关性不良反应,末次给药后12周内2~3级免疫相关性不良反应未改善到0~1级(除外内分泌疾病),以及末次给药12周内糖皮质激素未能降至≤10mg/d强的松等效剂量,应永久停药。

7.禁忌:(1)禁止用于对特瑞普利单抗注射液活性成份或辅料存在超敏反应的患者。(2)不可与其他药品混合或稀释,药瓶中剩余的药物不可重复使用。(3)不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。

8.因可能干扰本品药效学活性,应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。

五、依维莫司 everolimus

制剂与规格:片剂:2.5mg、5mg、10mg

适应证:

1.需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者。

2.用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-RAML)成人患者。

合理用药要点:

1.肝功能损伤会使依维莫司暴露量增加,按如下方式进行给药调整:(1)轻度肝功能损伤(Child-Pugh A级):推荐剂量为每天7.5mg;如果不能很好地耐受,可将剂量降至每天5mg。(2)中度肝功能损伤(Child-Pugh B级):推荐剂量是每天5mg;如果不能很好地耐受,可将剂量降至每天2.5mg。(3)重度肝功能损伤(Child-Pugh C级):如果预期的获益高于风险,可以采用每天2.5mg,但不得超过这一剂量。

2.用药期间必须注意常见的口腔炎等;应特别注意间质性肺炎的发生,可能会发生肌酐、血糖和血脂异常,注意用药期间复查。

3.避免合并使用强效CYP3A4诱导剂,确需合用的,需增加剂量,最大剂量每天20mg。如需使用CYP3A4中度抑制剂或P-糖蛋白抑制剂,减量至每天2.5mg,如果耐受可增加至剂量每天5mg。

4.在本品治疗期间应避免接种活疫苗,避免与接种过活疫苗的人密切接触。

5.妊娠妇女服用时可能对胎儿产生危害,应充分告知。

 

头颈部肿瘤用药

 

一、尼妥珠单抗 nimotuzumab

制剂与规格:注射液:50mg(10ml)/瓶

适应证:与放疗联合治疗EGFR基因阳性表达的Ⅲ~Ⅳ期鼻咽癌。

合理用药要点:

1.尼妥珠单抗冻融后抗体大部分活性将丧失,故在储存过程中严禁冷冻。

2.尼妥珠单抗配制的溶液在输液容器中2~8℃时,其物理和化学稳定性可保持12小时,在室温下可保持8小时。储存时间超过上述时间,不宜继续使用。

3.尼妥珠单抗与放疗联合适用于治疗EGFR基因阳性表达的Ⅲ~Ⅳ期鼻咽癌。

4.使用尼妥珠单抗前,建议先确认肿瘤组织的EGFR基因表达水平,针对EGFR基因中、高表达的患者推荐使用本品。

5.免疫组化法检验EGFR基因表达,操作应由熟练掌握EGFR基因检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误,如组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等均可影响结果。

6.治疗期间因毒性不可耐受时可在同一代药物之间替换,因疾病进展不能在同一代药物之间替换。

7.首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药一次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗。

8.用药期间必须注意常见的皮肤反应和腹泻。

9.尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。

二、索拉非尼sorafenib

制剂与规格:片剂:200mg

适应证:治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

合理用药要点:

1.空腹给药,用药前无需进行基因检测。

2.存在可疑的药物不良反应时,可能需要暂停和/或减少索拉非尼剂量。

3.最常见的不良反应有腹泻,乏力,脱发,感染,手足皮肤反应,皮疹。

4.对索拉非尼或本品任一非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

5.与UGT1A1途径代谢/清除的药物联合应用时,需谨慎;与多西他赛联合应用时,需谨慎;与CYP3A4诱导剂联合应用时可导致索拉非尼的药物浓度降低;与新霉素联合应用可导致索拉非尼的暴露量下降。

 

生殖系统肿瘤用药

 

一、奥拉帕利 olaparib

制剂与规格:片剂:100mg、150mg

适应证:铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

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