（3）体细胞制剂制备所使用的原料、辅料、包装材料的质量标准如细胞采集物、培养基、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质、辅料和各种培养用材料等，应当能满足质量控制的要求，如商业来源培养基需由有资质的生厂商提供组成成分及相关质量合格证明，滋养层细胞需对细胞来源的供体、细胞建立过程引入外源致病微生物的风险进行相关检测和质量控制等。
（4）具有从样品采集到细胞分离、扩增、细胞分级库、细胞冻存、细胞复苏、外源基因片段的导入、细胞制剂制备等完整、清楚的工艺路线图，并在制备的全过程建立关键质量控制点，对关键质量控制点的相关风险因素采取具体可行的质控措施。
如为基因修饰的体细胞制剂，还应当有基因修饰/改造载体制备的工艺流程图、关键工艺控制点及控制措施。
（5）体细胞制剂的制备工艺应当有一定的工艺研究及确认数据支持，包括关键细胞添加成份的比较，细胞不同传代工艺及稳定性研究，细胞质量相关指标的检测方法的开发、确认和/或验证研究，制剂配方及储存、运输和使用稳定性研究等。
如为基因修饰的体细胞制剂，还需对基因修饰/改造载体的生产和质量工艺开展一定的研究，并能够在一定程度上反映产品在设计、生产及质量控制上的安全性及质量可控性。
（6）体细胞制剂应当开展质量研究并制定较充分的质量标准，质量标准的内容应当包括能体现细胞的常规特性、纯度和杂质、以及安全性和生物学效力等方面的质检指标及标准。体细胞制剂放行标准应当能反映细胞制剂的质量及安全信息的检测内容。质量检测的方法特别是与安全性相关的方法应当采用现行药典检测方法，如为非药典检测方法应当有方法研究及确认数据的支持。
如为基因修饰的体细胞制剂，还应当有基因修饰/改造载体的质量标准及关键属性的控制方法及一定的方法确认数据。
（7）体细胞制剂原则上需由专业检验机构进行体细胞制剂的质量复核检验，并出具检验报告。如果不能提供或只能提供部分第三方的质量检验报告，需有自行完成的全面质量检验报告，其检测方法应当经过较充分的确认或验证。
（8）体细胞制剂标签、储存、运输和使用追溯规程可以保证制剂的质量和全程可追溯。不合格制剂处理、剩余制剂处理措施符合伦理和医疗废弃物处理相关规范。
3.临床前研究
临床研究使用的体细胞制剂需完成必要的临床前研究，或已有临床研究数据支持开展相关临床研究。不同类型和用途的体细胞制剂需要完成的临床前研究要求可能不完全相同，对不同细胞制剂的临床前研究评价遵循具体情况具体分析的原则，一般包括：
（1）毒性研究
根据体细胞制剂的适应症和目标人群，依据细胞类型、作用机制以及安全性风险的程度，采用至少一种动物模型，开展相应的毒性研究，给药方案应当最大程度地模拟临床拟用给药方案，给药途径、给药频率和给药期限应当能适当反映临床使用情况。在有充分科学性原理的支持下，有些研究可以与药效、药代等研究进行整合。研究用样品一般应当为与临床研究用制剂具有一致性的人源细胞制剂，对于安全性风险较小的或者有前期人体研究资料的细胞制剂，例如非基因修饰的自体细胞制剂，且因动物模型局限无法外推安全性的情况下，也可以采用动物源性替代细胞，在与细胞来源一致的、免疫系统健全的动物体内进行相关毒性研究，但动物源性细胞的工艺流程、质量属性和质控标准应当与人源细胞制剂一致。毒性研究指标应当包含一般毒性指标，以及基于目标人群特征和细胞特征的毒性指标。
（2）制剂安全性研究
制剂安全性研究包括体细胞制剂的局部刺激性（可伴随）和体外溶血研究。制剂安全性研究用样品应当为拟临床研究使用的人源细胞制剂。
（3）异常免疫反应研究
针对体细胞制剂的特点，进行相关免疫学检测研究，观测细胞或其分泌物的免疫毒性或免疫原性。异常免疫反应研究可以整合在药效和/或毒性研究中进行。
（4）成瘤性和致瘤性/致癌性研究
成瘤性和致瘤性/致癌性研究包括体外研究和动物体内研究，目的是考察细胞产品在体内（外）是否具有潜在的自身形成肿瘤或导致机体细胞形成肿瘤的作用。临床前毒理学中的体外成瘤性研究目前通常采用软琼脂克隆试验，体内研究通常包括皮下给予细胞的成瘤性研究和采用受试物临床拟用给药途径进行的长期致瘤性/致癌性研究。对于风险较小的非基因修饰自体细胞制剂，可在有充分科学判断的前提下减免或者只开展体外成瘤性相关研究。对于有一定风险的基因修饰自体细胞制剂，可视其风险等级，在临床研究前或临床研究进行过程中分阶段提供体外和/或体内成瘤性和致瘤性/致癌性研究数据。长期致瘤性/致癌性试验一般考虑使用免疫缺陷的啮齿类动物模型进行，需包含最大可行剂量、受试物应当到达拟定的临床治疗部位、足够长的试验周期（至少6个月）。
（5）药代动力学研究
根据细胞产品本身的特点和作用机制，例如，异体或自体、是否有基因修饰、是否为靶向性作用等，在技术可行的前提下，可以采用至少一种动物种属或模型开展体细胞的药代动力学研究（具体可选择内容参见《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）以及《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》）。传统的药代动力学研究方法可能不适用于体细胞治疗产品的研究，应当根据研究目的及检测指标的临床价值建立和采用合适的生物分析方法并设计适当的检测指标。
