2.临床研究经费情况应当对体细胞临床研究的经费主要来源和预算金额进行说明，并提供相关材料。

3.研究人员的名单和简历可包括体细胞临床研究、体细胞制剂制备和质量保证和/或质量控制人员。简历包括相关专业教育背景、相关工作经历、相关经验等，体细胞临床研究人员应当提供参加药物临床试验 GCP 培训情况。

4.无论体细胞来源于自体还是异体的组织或细胞，均需提交供者筛选标准和供者知情同意书样稿。供者筛选标准应当根据前期研究结果明确描述供体标准确定的依据及入选条件，包括供者健康状况要求、供者既往病史、个人史、家族史、疫区生活史等筛查以及供者健康指标检测（包括病原体检测等）。供者知情同意书的内容要写明采集方式和用途，对身体可能的伤害及发生伤害后的救护措施、补偿等。

5.体细胞制备过程中主要原辅料标准需提供体细胞制剂制备过程中使用的主要原辅材料，包括细胞采集物、培养基、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质及辅料信息。分别列出原材料清单和辅料清单，包括来源（包括药监管理部门批准情况和/或研发者或特定制备机构的质量检测记录、放行标准）和质量标准等内容。提供原辅料的质检报告（COA）或检验及放行记录，特别是生物源性材料的检验及放行记录。如上述成份的生产厂家已获国家监管部门批准临床应用，可以引用该批件。如上述成份未获批准临床应用，应当参照国家对相应产品的质控要求，提供质量标准，并对每批产品提供详尽的质量检定报告。

6.体细胞制剂的制备工艺和工艺稳定性数据需提供体细胞制剂制备场地的总体布局图并注明各关键工艺环节的洁净度级别，提供制备及质控关键设备清单，提供制备工艺流程图并标明关键工艺控制点、控制参数及标准。工艺的主要研究及确认或验证资料如细胞培养、基因修饰、收获及制剂的优化、添加因子的筛选及浓度优化、基因修饰条件的优化、诱导条件的优化制剂研究以及连续三批工艺稳定性考察材料。提供所有质量管理及标准操作规程（SOP)清单。

体细胞质量控制标准和制定依据需提供质量研究的资料、体细胞的制剂质量标准和放行标准，并说明相关标准制定的依据。

如果为基因修饰的体细胞制剂，还应当提供基因修饰/改造载体制备的工艺流程图、关键工艺控制点和控制措施，及其质量标准、关键属性的控制方法和一定的方法确认数据。

7.体细胞制备的完整记录需至少提供三个独立批次体细胞制剂制备的完整制备记录，包括采集、培养、制剂、质检、放行及存储等操作的记录和检测报告复印件。如果制备涉及质粒和载体，还需提供质粒和载体的制备和质控记录。

8.体细胞制剂原则上需提供委托具备对外提供质量检测服务资质的第三方检验的全面质量检验报告。如果不能提供，需提供自行完成的全面质量检验报告、检测方法和方法确认或验证数据等材料。

9.临床前研究报告，包括安全性和有效性评价。体细胞的临床前研究因细胞类型可能存在差异，安全性评价一般包括细胞毒性研究、制剂安全性研究、异常免疫反应研究、致瘤性和成瘤性研究、依据细胞制剂的特性需要开展的其他安全性研究和药代动力学研究；有效性评价包括体外研究和动物模型研究。

临床前研究报告应当有详细的研究数据，所使用的体细胞制剂在细胞类型、制备工艺和质量标准及稳定性方面必须与用于临床研究的体细胞制剂一致。临床前研究报告内容应当包括国内外研究现状、研究用体细胞制剂的基础研究数据总结、有效性及安全性研究资料，并能为临床研究设计和实施方面提供重要指导意义。体细胞制剂临床前研究报告应当注明研究机构，临床前研究负责人、实验目的、实验方法、数据统计和实验结果等。研究报告需有承担临床前研究的单位公章。已开展体细胞临床研究并取得研究结果的，可一并提供已完成的临床研究报告或论文。临床研究报告需有研究单位公章。

10.研究方案应当按要求提供内容。相关的研究设计可以参考国家药品监督管理局药品审评中心发布的相关临床试验指导原则，如《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》、《药物临床试验随机分配指导原则（试行）》等。

11.临床研究风险预判和处理措施应当结合具体的临床研究方案对研究的风险进行分析，制定相关方案和实施细则，包括出现风险的处理、购买保险等。

12.临床研究进度计划一般需以周为单位记录关键时间点，例如方案完成时间，制剂制备完成时间，第一次给药时间，最后一次给药时间，报告完成时间等。

13.机构在提供学术委员会和机构伦理（审查）委员会审查意见时，相关材料应当能体现审核的过程，以阐明相关程序、参会人员和专家组成符合相关要求，如提供会议签到表、有专家签名的审查意见和记录，会议签到表应当包含专家姓名、工作单位、职称职务、专业领域等信息。

14.利益冲突披露应当说明主要研究者、研究机构和制剂或资金提供方是否与研究开展存在利益冲突，以及对利益冲突的处理措施。

五、体细胞临床研究过程管理要求

开展体细胞临床研究须遵循GCP的基本原则和相关要求，不得向受试者收取或变相收取体细胞临床研究相关费用。严格按照纳入排除标准招募受试者，客观准确全面介绍临床研究存在的风险和获益。