1.回避制度

体细胞临床研究机构应当建立临床研究立项审核和研究回避制度。医疗机构在进行立项审核时，与临床研究存在利益冲突的人员或机构的人员应当回避，必要时可以聘请院外专家进行独立审核。存在利益冲突的人员和机构，不得对审核人员的决策产生不当影响。与临床研究存在除必要的研究经费外的重大经济利益时，如有在提供体细胞制剂的制备机构持股、领取报酬或享有其他权益等情形，相关利益冲突人员原则上不得作为临床研究的负责人或主要研究人员。如果无法回避，应当同时配备与研究无利益冲突的研究人员共同实施研究，并聘请独立的临床研究监查员。

2.信息披露

体细胞临床研究在申报、结题报告和论文发表时，研究人员应当进行利益冲突披露，以便审核人员、管理部门和同行对研究的科学性和可靠性做出判断。

附件1

体细胞临床研究机构有关材料

一、医疗机构执业许可证书复印件。

二、医疗机构等级和药物临床试验机构备案说明材料。

三、机构体细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责。

四、机构体细胞临床研究管理主要负责人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况。

五、机构学术委员会和伦理（审查）委员会组成及其工作制度和标准操作规范。

六、体细胞制剂院内管理和质量受权人制度。

七、体细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序和标准操作规范等）。

八、体细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质。

九、防范体细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

十、医疗机构承担国家和省级细胞相关研究重大课题，以及全国重点实验室、国家临床医学研究中心，或相关领域的国家医学中心、转化医学国家重大科技基础设施建设单位的说明材料，或曾牵头承担国际多中心体细胞药物临床试验、牵头开展细胞药物临床试验并获得对应药品注册证书的说明材料。

附件2

体细胞临床研究有关材料

一、立项说明和申报材料诚信承诺书。

二、概述（包括研究简介、研究用细胞的技术路线介绍）。

三、临床研究经费情况。

四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），体细胞临床研究质量管理手册。

五、供者筛选标准和供者知情同意书样稿。

六、体细胞制备过程中主要原辅料标准。

七、体细胞制剂及相关载体的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据等。

八、体细胞及相关载体制备的完整记录和体细胞制剂质量检验报告。

九、体细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。

十、不合格和剩余体细胞制剂的处理措施。

十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。

十二、临床研究方案，应当包括以下内容：

1.研究题目；

2.研究目的；

3.立题依据；

4.预期效果；

5.研究设计；

6.受试者纳入、排除标准和分配入组方法；

7.所需的病例数；

8.体细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，应当提供详细操作流程；

9.中止和终止临床研究的标准；

10.疗效评定标准；

11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施；

12.病例报告表样稿；

13.研究结果的统计分析；

14.随访的计划及实施办法。

十三、临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等。

十四、临床研究进度计划。

十五、资料记录与保存措施。

十六、受试者知情同意书样稿。

十七、研究者手册。

十八、知识产权相关文件。

十九、利益冲突披露。

二十、研究机构法定代表人同意研究实施的承诺函。