（一）责任主体
开展体细胞临床研究的医疗机构是体细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体，对体细胞临床研究负全面责任。医疗机构及其主要责任人，应当切实履行主体责任，负责机构内体细胞临床研究的日常监督管理，对体细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
1.体细胞制剂质量管理
（1）研究用体细胞制剂由医疗机构制备
医疗机构应当按照GMP的要求建立完整的体细胞制剂制备质量管理体系，配备相应的设施设备和人员，确保研究用的体细胞制剂符合质量标准。
（2）研究用体细胞制剂由合作机构制备
医疗机构应当在开展临床研究前对合作机构进行现场评估，确保合作机构的体细胞制备质量管理体系符合GMP的要求。并建立相应的机制，监督制备机构按照GMP要求制备符合质量标准的研究用体细胞制剂。同时，医疗机构需建立机构内研究用体细胞制剂统一管理制度。
2.临床研究质量管理
医疗机构应当遵循GCP的原则，建立临床研究质量管理制度，监督研究团队严格按照研究方案开展研究和随访、记录和分析研究数据，如实报告研究结果，贯彻科研诚信要求。同时，监督研究团队按照研究风险防范预案，及时做好临床研究不良事件和不良反应的记录和处理。医疗机构可以设立独立的数据监察委员会，定期对临床研究的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向机构和研究者建议是否继续、调整或者停止研究。
医疗机构应当按照机构内外审制度的要求，在临床研究过程中适时开展体细胞临床研究质量和管理的审计，不断提高体细胞临床研究质量和管理水平。
（二）研究报告
医疗机构应当参照《干细胞临床研究管理办法（试行）》中有关研究报告制度的要求，及时上报临床研究中发生的严重不良事件和不良反应、研究进度和研究结果。
（三）技术核查
为了推动体细胞临床研究的规范开展，国家和省级卫生行政管理部门,对在系统提交的体细胞临床研究机构和研究进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对提供体细胞制剂的制备机构进行延伸检查。
机构须对技术核查中发现的问题进行及时、认真整改，并形成整改报告于检查后3个月内报送检查部门。
六、体细胞临床研究的利益冲突管理
体细胞临床研究中的利益冲突可能存在于研究机构、研究者和体细胞制剂提供方之间。而利益冲突有可能影响到体细胞临床研究的立项、研究设计和实施、数据分析、结果发表和利用等方面，从而可能对立项、受试者的权益和安全性、以及研究的科学性和可靠性产生不当影响。因此，体细胞临床研究机构应当重视体细胞临床研究利益冲突的管理，建立相应的机制和制度，避免或减轻临床研究受到利益冲突的影响。
（一）建立利益冲突审查机制
体细胞临床研究机构应当建立临床研究的利益冲突审查机制，对体细胞临床研究主要研究人员、以及细胞和资金提供方等利益相关方开展利益冲突审查。利益冲突的识别主要通过分析研究的相关参与方是否存在因为其参与可能引起研究工作的偏倚，或引发对研究的客观公正性的怀疑。利益冲突可能与经济利益有关，也可能是非经济的收益。
1.研究者的利益冲突
研究者的利益冲突主要表现为体细胞临床研究的负责人、主要研究人员、可以影响研究设计实施的研究人员等，由于存在与研究相关的个人利益，可能导致其在研究设计、实施、数据分析和结果发表等环节做出不科学、不客观的判断与决策，从而与受试者安全性和研究可靠性产生冲突，例如为加快研究进度，采用违背科学的研究设计或者采用突出细胞有效和安全性的知情同意书，或在临床研究中采取违背研究方案的措施控制研究的进展；为降低研究失败的可能性，影响不良事件和研究结果的报告等。
研究者的利益冲突多数与经济利益有关，如研究者持有细胞技术的专利或制剂提供机构的股份、股票，或在细胞制剂公司担任董事、顾问、领取报酬，或获得过其较大的研究资助等。研究者的利益有时还可能间接存在于其直系亲属包括配偶、子女、父母和兄弟姐妹等，这种情况也应当纳入研究者的利益冲突管理。
2.研究机构的利益冲突
研究机构的利益冲突是指研究机构的利益或是代表该研究机构行使权利的核心管理层人员的利益可能影响临床研究的实施、审查或监督中的专业判断。研究机构的利益冲突有可能是经济的，如研究机构拥有研究产品的知识产权和相关利益、研究机构持有细胞制剂公司股权等。研究机构的利益冲突的表现形式也有可能为非经济的，如研究机构在不具备或满足研究的条件下，为了获得或提升在相关领域的学术地位，鼓励开展相关研究等。此外，对临床研究可以产生重大影响的研究机构核心管理层人员如果存在利益冲突，应当纳入研究机构的利益冲突管理。
3.细胞和资金提供方的利益冲突
在体细胞临床研究中，细胞和资金提供方不可避免地或多或少地参与到临床研究的设计和实施中，如细胞制备、细胞的使用方案和临床研究监查员的聘请等。为获得有利的研究数据，细胞和资金提供方有可能通过参与临床研究设计、采用经济或变相的经济手段，来影响研究者或研究机构的独立性，从而可能使研究产生偏倚，导致利益冲突。
（二）合理管理利益冲突
研究机构应当加强临床研究利益冲突的审查，采取必要措施如回避和信息披露等，最大限度减少利益冲突对临床研究决策和实施的客观公正性产生不当影响。
