三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（35个）
（一）口腔撑开器：由上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆、牙垫片、螺丝、螺母组成。其中上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆采用高分子材料(聚酰胺)制成；牙垫片采用热塑性EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)材料制成。螺丝和螺母采用尼龙PA66制成。采用增材制造工艺制成。不是个性化产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。分类编码：02-11。
（二）测瓣器/测环器/持环器连接手柄：由接口和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器/测环器头部配合使用，测量需置换的人体生理瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的瓣膜成形环/带；也可与瓣膜成形环/带的持环器（瓣膜成形环/带通过缝合线固定在瓣环/带持环器上）配合使用，作为手柄与瓣膜成形环/带持环器连接，以便于将瓣膜成形环/带从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。
（三）测瓣器/持瓣器连接手柄：由接口、柄部和锁定螺母（可选附件）组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器头部连接。也用于手术中作为手柄和锁定螺母与瓣膜持瓣器（瓣膜通过缝合线固定在瓣膜持瓣器上）连接，以便于将瓣膜从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。
（四）一次性负压吸引导管：由密封帽、导管臂、弹性帽、芯轴组成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与带工作通道的内窥镜配合使用。用于在体外连接内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器组成密闭的引流系统，在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。分类编码：14-06。
（五）肛门给药器：由给药器箱体和密封螺旋盖组成，不含药物。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。使用前，用消毒湿巾擦拭；然后在给药器箱体竖棱表面抹上痔疮治疗药膏，用于对痔疮患者肛周外围局部给药。分类编码：14-07。
（六）胸腔按压设备固定带 ：由挂钩、复合布、粘扣组成。采用无纺布、绒布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、尼龙材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与胸腔按压类设备配合使用，用于将胸腔按压类设备固定在患者胸腔。分类编码：14-11。
（七）医用隔离鞋套：由非织造布材料（聚乙烯透气膜+聚丙烯无纺布+热熔胶）、弹性橡筋（异戊二烯橡胶）、经缝制并热合胶条（聚氨脂+热熔胶）而成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔作用。分类编码：14-14。
（八）医用隔离袖套：以非织造布或复合非织造布为原材料，经缝制、热合制成。手臂及手腕处有弹性收口或拉绳收口设计。一次性使用，非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。分类编码：14-14。
（九）给药指套：采用丁腈橡胶（丁二烯-丙烯腈、硫和聚酚）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手指上对患者病情进行检查或触检。还用于肛门给药过程中手指的卫生保护。分类编码：14-14。
（十）气管切口痰液飞溅隔离护罩：由隔离护罩主体、负压气管接头、痰液导入口、积痰清洁口、挂带组成。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需进行灭菌处理。使用时，将痰液导入口放置于患者气管切口套管上，使气管切口排出痰液进入隔离护罩主体内；同时负压气管接头通过负压气管与负压吸引装置连接，引导本产品内气流往负压气管方向流动,起到防止飞溅痰液堆积于痰液导入口的目的；此外，还可通过积痰清洁口将隔离护罩主体内的积痰清理掉。用于在患者实施气管切开手术后对暴露的切开口进行隔离,仅能防止痰液外溅污染环境,避免对其他患者及医护人员产生交叉感染。对其他形式存在的病毒（如病毒气溶胶、含病毒液体等）不具有防护作用。分类编码：14-14。
（十一）口腔科技工室使用咬合指示剂：由酒精、乙醚、乙酸乙酯、甘油、1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸锌、二氧化钛、颜料、丁烷、丙烷组成。用于口腔科技工室中，使用时，喷涂于口腔模型表面后，将牙冠等修复体安装在口腔模型上进行标记，让牙面接触点可视化，用于检查咬合接触以及牙冠、牙桥、义齿和牙体的配合性，并根据咬合结果进行适当的调整，辅助制备口腔修复体。不接触人体。分类编码：17-09。
（十二）阴道洗涤器：由压力胶球和喷嘴组成，由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/套，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出）。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。分类编码：18-01。
