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2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
来源: | 作者:中心 | 发布时间 :2023-11-13 | 3089 次浏览: | 分享到:

(九)过敏原IgE抗体分析配套试剂盒:由标记液、显色液、反应器组成。仅与该公司其他IgE检测试剂盒配套使用,用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体,不能单独使用。

(十)通用液:由链霉亲和素包被的感光微球和HEPES缓冲液组成。仅用于与该公司生产的均相化学发光免疫分析法检测试剂盒及全自动均相化学发光免疫分析仪配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测。

(十一)高性能呼气酮一次性检测试剂盒:由胶囊、主体、盖板镜头组成。仅与该公司生产的呼气酮分析仪一起使用,用于定期测量成人呼出气体中的酮水平,以管理糖尿病酮症酸中毒和监测酮症。

(十二)IgE抗体检测补充试剂盒(印迹法):由酶结合物、通用缓冲液和底物液组成。仅与该公司生产的过敏原检测系列产品配合使用,临床上用于检测人体样本中的IgE抗体。

(十三)数字PCR通用试剂盒:由DNA聚合酶,数字PCR反应液(dNTP、d-PCR缓冲液、ddH2O)组成。用于目的基因的基因变异、拷贝数变异(CNV)及绝对定量分析。



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