(三)羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液:由羧氨基葡聚多糖钠(羧氨基葡聚多糖衍生物)、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。用于创面的清洗。[建议视具体情况而定:(1)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分不发挥药理学作用:①当用于体表慢性创面和/或体内创面,或者可被人体全部或部分吸收,建议按三类医疗器械管理。分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械管理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分发挥药理学作用,建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于创面清洗,适用于慢性创面,属于上述第(1)①种情况,按照第三类医疗器械管理,分类编码14-10。]
(四)生物多糖冲洗胶液:由羧甲基纤维素钠与水组成。为一次性使用无菌产品。声称具有润滑、隔离、保护伤口、提供湿性环境的作用,且具有一定的黏性及吸附性,可在组织间形成一层屏障,冲洗创面时能吸附和清理创伤面的血污,保持术野清晰。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲洗。[建议视具体情况而定:(1)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分不发挥药理学作用:①当用于体表慢性创面和/或体内创面,或者可被人体全部或部分吸收,建议按三类医疗器械管理。分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械管理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分发挥药理学作用,建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于手术创面、组织创面冲洗,适用于慢性创面,属于上述第(1)①种情况,按照第三类医疗器械管理,分类编码14-10。]
(五)生物多糖冲洗胶体液:由羧甲基壳聚糖、氯化钠与水组成。为一次性使用无菌产品。声称具有润滑、隔离、保护伤口、提供湿性环境的作用。根据产品提供的抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。用于手术及创面的清洁,不能防术后粘连。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲洗。[建议视具体情况而定:(1)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分不发挥药理学作用:①当用于体表慢性创面和/或体内创面,或者可被人体全部或部分吸收,建议按三类医疗器械管理。分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械管理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分发挥药理学作用,建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于手术创面、组织创面冲洗,适用于慢性创面,属于上述第(1)①种情况,按照第三类医疗器械管理,分类编码14-10。]
(六)生物多糖冲洗胶液:由羧甲纤维素钠、海藻酸钠和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。用于体表非慢性创面(手术后缝合创面、小创口、擦伤、切割伤)及周围皮肤的冲洗和护理。[建议视具体情况而定:(1)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分不发挥药理学作用:①当用于体表慢性创面和/或体内创面,或者可被人体全部或部分吸收,建议按三类医疗器械管理。分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械管理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他成分发挥药理学作用,建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于体表非慢性创面冲洗和护理,属于上述第(1)②种情况,按照第二类医疗器械管理,分类编码14-10。]
(七)太阳光谱理疗照明设备:由电压转换模块(LED驱动器、适配器)、控制模块、发光模块、外壳及辅件等组成。与太极阴阳训练图配合使用,声称一方面本产品产生的光束照射到太极阴阳图,漫反射到人的眼睛,可刺激眼睛的副交感神经及交感神经,调节瞳孔的括约肌与瞳孔的开大肌,调节瞳孔的大小,使虹膜及睫状体等得到有规律地训练。另一方面配合太极阴阳训练图,使用者眼按照图形要求进行圆周运动,声称可使眼后极部脉络膜增厚、巩膜纤维弹性恢复、视网膜分泌多巴胺,从而有效地控制眼轴的长度,从而防止近视度数增长。声称用于普通人群防控近视。也声称用于近视人群抑制近视度数加深。[建议视具体情况而定:(1)如本产品用于普通人群预防近视,建议不作为医疗器械管理。(2)如本产品用于近视人群抑制近视度数加深,因本产品必须与太极阴阳训练图配合使用,单独使用时无法实现预期用途,因此建议不单独申报;如本产品和太极阴阳训练图一同申报,建议按三类医疗器械管理。分类编码:16-03。]
(八)牙齿研磨膏:由天然碳酸钙、山梨糖醇、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、硅酸镁铝、高分散白色素、糖精钠、硝酸钾、六偏磷酸钠、杰马B、香精、纯化水及铝塑复合管组成。为非无菌提供产品。可在医疗机构中,与牙齿专用抛光仪器配合使用,用于口腔内对牙齿表面进行打磨抛光。也可由使用者自行使用,直接挤在牙刷上,对牙齿进行反复摩擦,声称用于祛除牙齿表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢。使用后清水漱净即可。[建议视具体情况而定:(1)如产品在医疗机构中,与牙齿专用抛光仪器配合使用,用于口腔内对牙齿表面进行打磨抛光,按二类医疗器械管理。分类编码:17-09。(2)如由使用者自行使用,直接挤在牙刷上,对牙齿进行反复摩擦,声称用于祛除牙齿表面的外源性色素、牙菌斑及牙垢。不作为医疗器械管理。]