（九）重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。无菌提供。通过在创面形成保护层，起到物理屏障作用。同时含有保湿成分，保持创面的湿性愈合环境。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，建议按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。]
（十）体表导管固定装置：由涂有压敏胶的无纺布（或涂有丙烯酸胶的弹力布）、聚氨酯膜（PU膜）、隔离纸和带粘胶的固定贴组成，为一次性使用非无菌产品。使用时，将产品粘贴于完好皮肤，用于在体表固定医用导管。[建议视具体情况而定：（1）如产品与创口接触，按照二类器械管理，分类编码：14-16；（2）如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。本产品不与创面直接接触，建议不作为医疗器械管理。]
（十一）口腔观察仪：由专用摄像头、手柄和移动应用软件组成。供家庭和个人使用，用于口腔局部观察。使用时，通过摄像头对口腔牙齿进行拍照，并将拍照图像传至移动应用软件上，使用者可通过移动应用软件查看图像确定是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题。有需要时可通过软件将图片上传到医生端，医生根据图片给出治疗的建议，如需要刷牙、涂氟或者到医院治疗。[建议视具体情况而定：（1）如产品通过将拍照图像传至移动应用软件上，用于让使用者自行通过移动应用软件查看图像确定自己是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题，建议不作为医疗器械管理；（2）如产品用于通过软件将图片上传到医生端，医生根据图片建议患者到医院治疗，但相关图片不作为医生的进行诊断治疗的依据，建议不作为医疗器械管理；（3）如产品用于通过软件将图片上传到医生端，医生根据图片给出诊断或治疗的建议，实质所拍的图片是作为医生的诊断依据，建议按二类医疗器械管理。分类编码：17-01。]
（十二） 医用阴道凝胶： 由壳聚糖、卡波姆、甘油和纯化水组成。配合输送器使用。为一次性提供无菌产品。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于阴道炎和宫颈炎的辅助治疗。[建议视具体情况而定：（1）如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品不具有抗菌作用，按照第二类医疗器械管理。分类编码18-01；（2）如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。]
（十三） 妇用壳聚糖吸附栓：由壳聚糖吸附栓（45%壳聚糖水刺无纺布）、拉线和塑料推进器（筒体和推杆）组成。为一次性使用无菌产品。声称通过壳聚糖吸附栓的吸附作用，吸附清除阴道细菌，有助于改善阴道环境。用于阴道炎的辅助治疗。[建议视具体情况而定：（1）如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品不具有抗菌作用，按照第二类医疗器械管理。分类编码18-01；（2）如本产品提供抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。]
七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（13个）
（一）脉搏波采集指套：由外壳体、内壳体、气囊、气管和接头组成。与特定的具备充气及脉搏波信号采集分析功能的脉搏波分析仪配合使用，用于辅助采集人体脉搏波信号。
（二）多功能神经刺激探头转换器：由神经检测分线盒（非无菌提供）、刺激转换器和导联线等组成。其中神经检测分线盒由医用TPE材料制成，导联线由TPE材料和镀铬铜材质制成；刺激探头转换器由医用不锈钢和TPE 材料制成，产品经钴60灭菌，无菌提供。与特定的神经监测仪配套使用，在手术过程中，接近/接触神经肌肉时通过诱发电位直接/间接刺激神经。
（三）射频消融导管连接尾线：由插座和线缆组成，无菌产品。产品与特定的心脏射频消融导管及三维标测系统连接，用于设备间的信号传输。
（四）单极导电套管：由聚丙烯导电材料制成的套管，非无菌提供，一次性使用。配合特定中低频治疗仪的腔内电极使用。使用前进行消毒处理，再套在腔内电极上，用于治疗时导电和防止交叉感染。
（五） 牙科种植手术定位件：包括固定夹具/配准夹具、跟踪板和螺栓。配合特定口腔种植手术导航定位系统的红外视觉系统使用，实现导航追踪功能，从而辅助牙科种植手术进行。产品为特定口腔种植手术导航定位系统的专用部件。
（六）牙科种植用夹持器：由机头锁紧组件（机头紧固套和锁紧螺帽）和种植机马达固定组件（连接套管、手机套管和马达抵板）组成。用于连接牙科种植手机和口腔种植导航定位系统的机械臂。仅与特定的口腔种植导航定位系统配合使用。
（七）测压套件：由发光管、接收管、测压导管和压力监测器组成。与特定的血压监测设备配套使用，采集和分析患者的足背动脉脉搏信号，辅助测量病人的血管动脉内压力值与脉率值。
（八）患者承载用碳纤维板：由不锈钢接口和滑轨、碳纤维板和软垫组成。用于在进行手术以及进行检查和治疗时辅助承载和定位患者。使用时，将产品固定在特定的手术台系统上，承载患者的背部和骶尾部。产品不能单独使用，仅能作为特定的手术台系统的部件。
