（二十六）平板自动旋转仪：由主机、平板支架、脚踏开关和电源适配器组成。与平板配合使用，使平板匀速旋转，辅助实验人员手工将微生物悬液均匀涂布在琼脂平板表面。产品用于临床实验室，但不参与临床样本处理、检测及结果分析过程。

（二十七）地中海贫血核酸检测非定值质控品：由阳性质控品和阴性质控品组成。用于地中海贫血基因检测试剂生产厂家、临床实验室或公共卫生监测实验室进行地中海贫血DNA检测的室间质量评价，是非定值质控品。不用于地中海贫血相关检测项目的质控。

（二十八）产后胎盘宏观测量仪：由测量仪和测量软件组成。用于产后胎盘大体的图像采集，重量、厚度的测量，辅助医生对胎盘大体进行表征检查及图像存档。不用于后续诊断。

（二十九）超声样品管：由管身、管帽和搅拌棒组成。用于超声破碎过程中盛放样品。

（三十）生物测量仪工作台：由显示器支柱、台面、支架、升降柱、工作台底座、打开/关闭开关、电源线和锁定脚轮组成。仅用来放置医疗仪器，调整设备的高度。

（三十一）采样气袋：由采样气袋主体和两个气嘴盖组成。用于采集人体呼气末的气体。

（三十二）荧光封片剂：由抗褪色剂，甘油和叠氮化钠组成。用于经荧光染料染色的组织标本、细胞涂片和细胞离心涂片的封片。

五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（5个）

（一） 含药远红外贴：由远红外功能布和天然植物胶组成，远红外功能布发射波长为8μm～15μm的远红外线，天然植物胶由松香和植物油熬制而成。用于肩周炎引起的疼痛、活动障碍症，以及软组织损伤引起的酸、肿、胀痛症的辅助治疗。产品组成中的松香具备“祛风燥湿、排脓、拔毒、生肌止痛”功能，在该产品中发挥药理学作用，红外功能布发射的远红外线发挥医疗器械作用。

（二）抗病毒鼻腔喷雾：由保护盖、鼻用喷雾泵、喷雾瓶和溶液组成。溶液由红藻多糖、海盐和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面，声称通过红藻多糖成膜特性，黏附在鼻腔黏膜上皮表面，阻止病毒附着定植并感染鼻黏膜上皮细胞，阻止其进一步接触鼻黏膜上皮细胞再次增殖。另一方面，根据产品提供的试验报告，产品对呼吸道细胞病毒具有抑制作用。通过阻隔病毒进入鼻腔黏膜，用于预防和缓解病毒性感冒的相关症状（鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻痒）。

（三）钛银金属隔离布：由无纺布和二氧化钛、金属银组成。为一次性使用无菌产品。一方面，用于医疗机构覆盖在患者身上或者平铺于患者身下，以防止开放的手术创面受到污染。另一方面，通过所含的二氧化钛和金属银发挥抗菌作用，声称可抑制垫单上的细菌增殖，降低医院内细菌及病毒的交叉感染率。

（四）外伤止血敷料：由三层材料组成，上下两外层为医用纱布或无纺布，中间内层为止血颗粒，由壳聚糖类固体颗粒（医用壳聚糖或医用羧甲基壳聚糖）和聚丙烯酸钠固体颗粒混合而成。三层结构由缝纫行线或热压线组装固定。为一次性使用无菌产品。用于外伤创面止血，包括对静脉和大动脉出血的止血。不用于体内。同时通过壳聚糖的抑菌作用抑制创面细菌生长，预防创面感染，促进伤口愈合。

（五）一氧化氮喷鼻器：喷鼻器采用双腔设计，含A与B两种喷雾液。其中喷雾液A由氯化钠、无水枸橼酸、羟丙甲纤维素、苯扎氯铵、纯化水组成；喷雾液B由氯化钠、亚硝酸钠、羟丙甲纤维素、苯扎氯铵、纯化水组成。使用时A、B两种喷雾液在喷鼻器混合室充分混合，混合液呈酸性，使亚硝酸钠在酸性条件下产生一氧化氮。喷雾液以液滴形式喷至鼻腔内，可以在鼻腔中持续释放出气态的一氧化氮，同时喷雾液含有羟丙甲纤维素，可使液滴在鼻腔中留存。一方面，液滴中的羟丙甲纤维素可形成凝胶膜覆盖在鼻腔中，形成物理屏障阻隔病毒进入人体。另一方面，声称产品可持续释放一氧化氮，其对病毒具有抑制、杀灭和清除的作用；而且还声称本品喷出的液滴的pH值为3.2～3.7，可通过较低的pH值使一些酸性环境敏感病毒的活性减弱。用于呼吸道病毒易感人群的防护，辅助降低病毒载量。

六、建议视具体情况而定的产品（13个）

（一）丙酮酸钠鼻腔喷雾：由洗鼻液（氯化钠、丙酮酸钠、丙酮酸、纯化水）和喷雾瓶组成。无菌提供。声称丙酮酸可以在细胞内起缓冲作用，将细胞pH值维持在接近生理水平，从而防止酸中毒，并维持细胞内的功能。且丙酮酸钠和丙酮酸均是进行生命活动所必须的一种能量物质，具有抗氧化、抗炎作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。[建议视具体情况而定：本产品用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗等医疗用途的，（1）如本产品为不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分的生理氯化钠鼻腔（冲洗、喷雾）溶液按照第二类医疗器械管理；（2）如本产品还含有其他药物或抗菌药物/抗菌成分，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品声称丙酮酸具有抗氧化、抗炎作用。属于上述的第（2）种情况（含有其他药物成分），建议按照药械组合产品属性界定程序申请界定。]

（二）碳酸氢钠耳道清洗液：由清洗液与储罐组成。清洗液由碳酸氢钠、甘油组成。对耳道耵聍进行浸泡，声称通过碱性的碳酸氢钠使酸性的耵聍软化，实现耵聍的软化、松散、崩解，用于对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状的辅助治疗。[建议视具体情况而定：本产品为用于耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状辅助治疗的碳酸氢钠耳道清洗溶液类产品，（1）如本产品不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分，按照第二类医疗器械管理，分类编码14-16；（2）如本产品含有其他药物或抗菌成分，按照药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品属于上述的第（1）情况，按照第二类医疗器械管理，分类编码14-16。]