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2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
来源: | 作者:中心 | 发布时间 :2023-11-13 | 3110 次浏览: | 分享到:

(五十二)生理参数处理软件:软件从血压计和单导联心电仪中获取患者在进行心脏自主神经反射试验(卧立、深呼吸和瓦式动作)时的心率、血压数据,通过对心率血压数据进行心率变异性时域频域分析等处理,得到患者的相关生理参数变化以及心率变异性计算结果。用于对患者卧立、深呼吸和瓦式动作时的心率、血压参数进行处理,辅助医生对糖尿病自主神经病变的评估。分类编码:21-03。

(五十三)川崎病风险评估软件:软件获取患者的D-二聚体、白蛋白、红细胞沉降率、白细胞计数、C反应蛋白检测数据,结合患者年龄、性别、发热天数,通过自身算法对获取到的数据的计算分析,给出患有川崎病(黏膜皮肤淋巴结综合征)的风险评分,辅助医生对于川崎病的评估。分类编码:21-05。

(五十四)宫颈液基细胞图像处理软件:软件获取宫颈液基细胞显微影像后,通过图像处理算法、图像阈值分割算法、轮廓查找算法等算法进行特征(颜色、形状、大小、纹理)识别和分类统计,医生可通过软件对图像中非典型鳞状上皮细胞、低级别鳞状上皮内病变细胞、高级别鳞状上皮内病变细胞、滴虫、念珠菌等进行人工标注。用于对宫颈液基细胞图像进行显示、标记、分类和统计,为临床宫颈疾病诊断提供参考。分类编码:21-05。

(五十五)病原微生物测序数据分析软件:配合呼吸道病原微生物核酸检测试剂盒(纳米孔测序法)使用。软件将临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等)的测序数据与已知微生物基因组序列(DNA序列)的公开数据库进行比较,得出基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列比对结果,给出可疑致病病原微生物的相对丰度。用于对基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列进行比对,给出可疑致病病原微生物的相对丰度。分类编码:21-05。

(五十六)12种微小核糖核酸检测分析软件:配合12种微小核糖核酸检测试剂盒(荧光RT-PCR法)使用,通过对来源于人血清样本的PCR检测结果进行计算,得出样本的计算分值,并根据试剂盒配套的计算分值判读标准,给出12种微小核糖核酸与判读标准的对比结果。分类编码:21-05。

(五十七)虚拟现实医用康复训练软件:软件通过虚拟现实设备,为患者提供干预措施。用于辅助临床医生指导关节炎患者进行康复训练,减轻患者骨关节炎症状,改善患者关节功能。分类编码:21-06。

(五十八)肠道菌群呼气分析系统:由主机(含电源模块、显示模块、氢检测模块、甲烷二氧化碳检测模块、控制模块)和选配的专用软件组成。用于测量经人体代谢后呼出的氢气、甲烷、二氧化碳的浓度。临床上用于检测碳水化合物消化不良(乳果糖)和小肠细菌过度生长(SIBO)。分类编码为:22-06。

(五十九)细胞医学图像分析系统:由硬件(两个高分辨率物镜和摄像头、自动平台、计算机及计算机外设)和软件(三维自动定位调焦功能模块、图像采集与存储功能模块、图像处理功能模块、图像分析功能模块、分析诊断报告输出功能模块)组成。在扫描检测过程中观察细胞图像的特征,并对细胞的显微图像进行筛选、标记及分析等。分类编码:22-07。

(六十)一次性使用无菌采样套装:由采样拭子(无菌提供)和保存液组成。用于临床口腔或咽喉样本的收集、运输和储存等。分类编码:22-11。

(六十一)医用冷藏柜:由保温箱、制冷腔体、供电电源电路、温度检测控制组件、温度控制显示屏、电量显示屏、锁扣和机箱组成。临床上仅用于检测试剂和血液制品的低温储存。分类编码:22-15。

(六十二)淋巴细胞无血清培养基:由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖和酚红组成。用于淋巴细胞细胞的增殖培养,经培养的细胞后续仅用于临床体外检验使用,不用于人体回输治疗。分类编码:6840。

(六十三)真菌D-葡聚糖检测试剂:由钙荧光白、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯水组成。用于真菌D-葡聚糖的定性检测,临床上用于真菌感染的辅助诊断。分类编码:6840。

(六十四)β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法):由磁微粒试剂、试剂1(生物素标记的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体)、试剂2(吖啶酯标记的抗β淀粉样蛋白1-42单克隆抗体)、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中β淀粉样蛋白1-42的含量,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。

(六十五)阴道分泌物有形成分检测试剂:由亚甲基蓝、蔗糖和氯化钠组成。用于阴道分泌物中各类细胞的染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断。分类编码:6840。

(六十六)精子DNA碎片检测试剂盒(荧光染色法):由试剂A、试剂B、试剂C1(含柠檬酸)和试剂C2(含吖啶橙)组成。用于精子DNA的染色,临床上用于评估精子DNA的损伤程度。分类编码:6840。

(六十七)胃泌素17检测试剂盒(荧光层析法):由检测卡、样本稀释液和IC卡(含校准曲线)组成。用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17的含量。临床上仅用于萎缩性胃体炎症的辅助诊断,不用于胃癌的筛查、诊断、辅助诊断和分期等。分类编码:6840。

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