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2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
来源: | 作者:中心 | 发布时间 :2023-11-13 | 3097 次浏览: | 分享到:

分类编码:10-03。

(二十五)肠道定量输注泵:由人机交互系统(正面的触摸屏、开/关按键、锁屏按键、顶部的液晶显示屏、开始/暂停按键)、电路板(主板、电源板、按键板)、蓝牙模块、内置锂电池、电机(蠕动泵)、管路挤压系统、塑料外壳组成,配置充电器。通过蠕动泵定量、定速的向人体内传输药物,但产品本身不接触药物或药品溶液。与药袋、释放管路(结肠药物释放管路、直肠药物释放管路、肛窦药物释放管路三种类型)配合使用。用于医疗环境下,向肠道定量输注给药。不用于“镇痛药、化疗药物、胰岛素”的输注。分类编码:14-02。

(二十六)口腔给药器:由筒体和推杆组成,采用高分子材料制成。非无菌提供,无微生物限度要求,使用前不再进行消毒或灭菌处理。具有剂量控制功能。不含药物。可与适配器组合使用,用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。分类编码:14-07。

(二十七)液体成膜敷料:由乙醇(81.7%)、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/mL;霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL;每1mL不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。声称所含乙醇作为溶剂能快速挥发,产品其余组分在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于人表面皮肤小创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理。分类编码:14-10。

(二十八)水凝胶敷料:由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。根据产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。声称可向创面排出水分,在创面形成物理屏障保护膜,为创面愈合提供微环境。用于(激光、光子、果酸换肤、微整形术后)非慢性创面和浅表创面的护理。分类编码:14-10。

(二十九)一次性取痰面罩:由面罩和痰杯组成。面罩为口罩状,采用无纺布材料制成;痰杯采用聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时,先将痰杯安装在面罩上,再将面罩遮于患者口鼻部,患者将痰液吐于痰杯中。声称面罩可阻隔患者吐痰过程中带出的痰液飞溅到环境中,用于医疗机构中采集传染病疾病患者的痰液样本并防止痰液飞溅。分类编码:14-14。

(三十)一次性使用医用口罩:由口罩幅面、过滤膜、口罩带(携带)组成。其中口罩幅面采用聚丙烯无纺布制成,过滤膜采用聚丙烯熔喷布制成,口罩带采用氨纶加锦纶制成。用于佩戴者在不存在的液体和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。分类编码:14-14。

(三十一)创面敷料:由羧甲基纤维素钠、甘油、明胶和磷酸盐缓冲液组成,经真空冷冻干燥后形成的白色疏松块状物或粉末。为一次性使用无菌产品。使用时,直接或使用灭菌注射用水混合后形成凝胶涂覆于作用部位,用于浅表机械创面的覆盖和护理,为创面愈合提供微环境。产品声称所含各成分均不可被人体吸收。分类编码:14-10。

(三十二)医用透明质酸钠疤痕修复贴:由透明质酸钠、水、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织造布组成。为一次性使用无菌产品。根据产品提供抑菌实验报告结果显示产品无抑菌作用。用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码:14-12。

(三十三)硅胶环扎带:采用医用硅胶制作而成,由环扎带和硅胶条组成,为一次性使用无菌产品。使用时,眼科医生通过手术将产品植入眼巩膜外,用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。分类编码:16-07。

(三十四)硬性接触镜验配试纸:由着色部分和手柄部分组成,着色部分由浸有橙红色荧光素钠的滤纸裁切而成。为无菌产品。使用时,用1、2滴无菌生理盐水将本产品着色部分蘸湿,将蘸湿部分接触受试者角膜。戴镜状态下,荧光素钠进入眼内后,会对泪液进行染色,通过钴蓝光的照明可观察佩戴硬性接触镜后的泪液分布状态,以评估接触镜适配性。本产品荧光素钠声称不被人体吸收,不进入人体正常细胞,也不用于角膜损伤诊断。分类编码:16-00。

(三十五)牙科微动力系统:由主机、电源连接线、脚踏开关及手机软管连接件组成。不含生理盐水、无菌水或其他冷却水。手机软管连接件为一次性使用无菌产品。主机有冷却水储存装置,治疗时医疗机构可根据需要使用生理盐水、无菌水或其他冷却水,对打磨区域进行冷却。用于医务人员在口腔治疗中,在体外驱动牙科手机进行切削、钻磨、输送生理盐水、无菌水或其他冷却水等。分类编码:17-03。

(三十六)口内冷焊机:由主机(控制器)、电池、焊接钳、脚踏开关组成。用于口腔科在多颗种植牙手术取模前,为防止取模误差,通过低压高流的冷焊方式,在患者口内将钛丝与取模用替代体进行焊接固位。分类编码:17-03。

(三十七)颌垫:由液袋及边缘保护膜组成,其中液袋由U型链接条和液垫组成,液垫中密封有去离子水。液袋采用聚酰胺(PA共挤膜)材料制成。非无菌提供。使用时,将产品弯折为马蹄形状放入口内,末端液垫放置在上下磨牙之间,前端U型链接条放置在上唇内侧,牙齿轻放在液垫中央。声称通过建立稳定平衡的咬合,用于缓解颞下颌关节病的急性疼痛,包括颞下颌关节病引起的关节区域疼痛。还用于佩戴在上下牙列后牙间,使上下牙列分开,脱离尖窝交错的牙齿锁结,使下颌能自由地左右侧运动,寻找最舒适的关节位置,以确定正确的颌位关系,便于后续再定制更准确的矫治方案。分类编码:17-04。

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