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2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
来源: | 作者:中心 | 发布时间 :2023-11-13 | 3092 次浏览: | 分享到:

(二)一次性活检枪:主要由外针管、外针座、内针杆、内针座、固定件、保护套、磁传感器和传感器数据接头组成。用于经皮穿刺,进行实质性脏器及其他软组织活检。产品在人体内的位置可被配合使用的手术导航系统通过磁传感器获取。分类编码:01-00。

(三)一次性腹透导管固定钳:由一对中间连接的叶片、盖板组成。采用不锈钢和聚酰胺材料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部外科手术中腹透导管腹壁内固定。术后取出,体内留置时间小于24小时。分类编码:02-04

(四)胸腔缝线穿刺牵引针:由穿刺针(带钩)、套管、锁销、针尾帽组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品,使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时,先将外科缝线连接在穿刺针的钩上,再在胸部切口的直视引导下通过肋间隙穿刺、将外科缝线引出胸腔,通过外科缝线牵拉肺组织、心包以及收缩胸腔内预置荷包缝线的线环,从而显露手术操作部位或收拢荷包防止心房出血。分类编码:02-12。

(五)内窥镜用筋膜缝合器:由针尖、鞘管、远端固定器、冲洗口、弹簧、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。与一次性使用穿刺及筋膜缝合套组配合使用,使用时,先通过一次性使用穿刺及筋膜缝合套组穿刺腹腔,建立通道,再将缝合线连接于本产品上,随后将本产品沿着一次性使用穿刺及筋膜缝合套组的引导通道插入腹腔,再在腹壁穿刺,同时穿刺过程中可带动缝合线穿过筋膜,再将缝线头拉到穿刺孔的另一侧,拉出腹腔外,由医生打结,完成筋膜组织缝合。用于内窥镜手术中入路穿刺孔的皮下全层缝合。分类编码:02-12。

(六)一次性可调节静脉压迫止血器:由可调节束紧组件和预装穿线器组成,其中可调节束紧组件由紫色按压片、外壳和柔性衬垫组成。采用高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。在经皮静脉手术后使用,使用时首先将皮下缝线在穿刺鞘管处打八字结或类似线结;再将皮下缝线末端穿过本产品预装穿线器的线袢;之后拉动已穿引缝线的预装穿线器穿过可调节束紧组件上的小孔,带着皮下缝线末端穿过可调节束紧组件;随后将可调节束紧组件沿着皮下缝线朝穿刺鞘管部位推进直至穿刺部位;最后利用可调节束紧组件卡住皮下缝线并对缝线施加张力。用于固定缝线以实现静脉止血。体内留置时间小于24小时。分类编码:02-15。

(七)一次性使用球囊扩充压力泵:由推注系统、压力表和连接管路组成,推注系统由泵瓶、外套、芯管、推块、活塞和手柄组成,连接管路由连接管及接头组成。采用聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅胶、铜、聚氨酯材料制成。为一次性使用无菌产品。与球囊扩张导管连接使用,用于对血管内球囊扩张导管进行球囊的扩张和收缩,测量并控制球囊的压力。分类编码:03-13。

(八)个性化微导管塑形器:为一带凹槽的中空腔,与患者血管弯曲形状一致。系依据患者核磁影像数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图采用高分子光敏树脂打印而成。为一次性使用无菌产品。在将微导管置入外周血管系统、冠状血管系统与神经血管系统之前,在体外将微导管置入本产品的中空腔,再通过蒸汽源对微导管加热塑形,使微导管与患者血管弯曲形状一致。用于动脉瘤栓塞手术中,协助操作者对微导管进行塑形。分类编码:03-14。

(九)三叉神经扩张球囊导管套件:由球囊导管、刺探针和注射器组成。球囊导管由球囊、导管和手柄组成;刺探针由鞘管、针芯和探针组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊压迫术。使用时,在X线透视监视下,刺探针穿刺至卵圆孔后撤出针芯和探针,留下鞘管;通过鞘管将球囊导入迈克腔,然后注入对比造影剂充盈球囊,通过球囊的扩张压迫迈克腔,对三叉神经半月节和神经纤维进行压迫。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码:03-14。

(十)一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置:由球囊导管、穿刺针、连接器、球囊充盈器组成。其中球囊导管由球囊、显影环、导管、鲁尔接头组成;穿刺针由穿刺针芯和穿刺针鞘组成。为一次性使用无菌产品。使用时,在X线监视下,穿刺针经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯,留下穿刺针鞘。通过穿刺针鞘将球囊导管导入迈克腔,然后使用球囊充盈器注入对比造影剂充盈球囊,通过球囊的扩张压迫迈克腔,把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫,并通过扩张的球囊压迫半月神经节中的纤维损伤,用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码:03-14。

(十一)椎弓根穿刺器:由穿刺套管、穿刺针和导航跟踪器组件组成。采用不锈钢和高分子材料制成。为一次性使用无菌产品。与导航系统配合使用。导航跟踪器组件上方安装了四个光学反射球,供导航系统识别,以实现手术过程中产品位置的可视化。使用时,经皮穿刺到椎骨的椎弓根部位,再取出穿刺针,穿刺套管暂时留置,经穿刺套管放置导丝或其它工具后,取出穿刺套管。用于在导航引导下在椎弓根上开孔,建立工作通道。不接触中枢神经系统。分类编码:04-17。

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