（五十三）DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不用于指导靶向药物治疗。分类编码：6840。
（五十四）CD20抗体试剂（免疫组织化学）：由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。分类编码：6840。
（五十五）脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）：主要由磁珠包被物（LAM捕获抗体包被的磁珠）、发光试剂（吖啶酯标记的LAM检测抗体）、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖（LAM），临床上主要用于活动性结核（TB）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码：6840。
（五十六）PD-L1抗体试剂（免疫组织化学）：主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。
（五十七）循环肿瘤细胞检测试剂盒：由细胞固定液、细胞通透液、细胞染色液（荧光标记CD45抗体、荧光标记的CD14抗体、荧光标记的PD-L1抗体）和细胞核染色液（DAPI）组成。与荧光显微镜配合使用，用于对标记的循环肿瘤细胞进行定性识别。分类编码：6840。
（五十八）ASCL1抗体试剂(免疫组织化学法)：由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（五十九）YAP1抗体试剂(免疫组织化学法)：由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十）POU2F3抗体试剂(免疫组织化学法)：由POU2F3单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中POU2F3的表达，临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十一）2SC抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十二）吗啡毛发检测试剂盒（上转发光法）：由吗啡毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的吗啡（MOP），临床上用于吗啡的初筛检测。分类编码：6840。
（六十三）甲基安非他明毛发检测试剂盒（上转发光法）：由甲基安非他明毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的甲基安非他明，临床上用于甲基安非他明的初筛检测。分类编码：6840。
（六十四）氯胺酮毛发检测试剂盒（上转发光法）：由氯胺酮毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的氯胺酮，临床上用于氯胺酮的初筛检测。分类编码：6840。
（六十五）胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）复合质控品：由胎儿片段化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用，用于胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21）项目在适用仪器上的质量控制。分类编码：6840。
（六十六）CD117抗体试剂（免疫组织化学法）：由多克隆兔抗人CD117抗体、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白蛋白组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码：6840。
（六十七）EWSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/NFATC2基因融合，临床上用于单纯性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十八）EWSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法)：由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否发生EWSR1/PBX3基因融合，临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（六十九）SS18-SSX抗体试剂（免疫组织化学法）：由单克隆兔抗人SS18-SSX蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和蛋白稳定剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达，临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码：6840。
（七十）DDIT3 (12q13)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）：由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情况，临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码：6840。
（七十一）幽门螺旋杆菌抗体试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗HP单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情况，临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的鉴别诊断。分类编码：6840。
二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（80个）
（一）内窥镜固定和夹持用机械臂：由有源机械臂、脚踏开关和台车组成。在内窥镜手术中使用，通过机械臂上的操作面板或脚踏开关控制机械臂夹持内窥镜进行六方位(上、下、左、右、进、出)的运动。用于内窥镜手术中辅助固定和夹持硬式内窥镜，以及控制内窥镜进行运动（上下左右进出六方位）。分类编码：01-10。
