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2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
来源: | 作者:中心 | 发布时间 :2023-11-13 | 3098 次浏览: | 分享到:

(十二)骨粉收集器:由吸引管、收集腔、过滤器组成。吸引管采用不锈钢制成,收集腔采用不锈钢和铝合金材料制成,过滤器采用高分子材料制成。声称为可重复使用非无菌产品,使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与抽吸装置配合使用,末端连接抽吸装置,吸引管端吸取牙科手术钻孔时产生的手术废液,并将手术废液中的骨粉碎屑截留在过滤器中。用于收集牙科手术钻孔时产生的骨颗粒。收集到的骨粉碎屑会回输人体,用于骨充填、修复。分类编码:04-18。

(十三)口腔放疗支架:由张口器和压舌板组成,材料为尼龙。非无菌产品。使用时将产品咬合于患者口中再进行治疗。用于口腔肿瘤患者放射治疗过程中,口腔的辅助定位及固定,确保治疗时摆位的精准度。使用时可能接触口唇及口腔黏膜炎等创面。分类编码:05-04。

(十四)放疗专用口腔支架:由高分子尼龙材料(聚酰胺)经3D打印制成,患者把该产品上下牙托槽咬住,可撑开并固定患者口腔。用于口腔癌患者放射治疗过程中,口腔的定位和固定。分类编码:05-04。

(十五)平衡测试系统:主要由硬件及软件组成。其中硬件包含多功能椅(内置视觉、触觉等多种传感器和数据采集与终端)、压力检测地垫和平板电脑;软件部分包括测试引导软件和评估软件,安装在平板电脑上。引导软件的主要功能是根据无线控制信号播放演示动画,提醒受测者按标准完成该项动作测试。评估软件主要功能是实时采集受测者的测试指标,并评估动作完成情况。产品最终结合受测者的基础信息(含性别、年龄、身高、体重等)以及跌倒风险评分/分级模型给出患者平衡能力的评估参数。分类编码:07-09。

(十六)皮肤烟酸反应测试仪:由主机和软件组成。通过采集反应液(不是该产品组成部分)短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像,采用图像识别算法,提取皮肤图像中与反应液接触区域的红斑面积值,统计、计算受试者的烟酸反应程度,为临床诊断脑卒中、帕金森病和阿尔茨海默症提供参考。分类编码:07-09。

(十七)强脉冲光治疗仪:主要由主机、适配器和电源线组成。产品的光源是氙灯,利用其发出的波长为500nm~1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。分类编码:09-03。

(十八)气道振动排痰器:由吹气嘴、球碗、阻气球和上盖组成。采用医用聚甲醛材料和304不锈钢材料制成。无菌产品。使用时,将吹气嘴含入口中。在患者呼气过程中,通过气道内空气的震荡,促进粘在气道壁的痰液排出。用于医疗机构呼吸科及相关科室住院患者的辅助排痰。分类编码:09-04。

(十九)负压睡眠呼吸治疗仪:主要由主机、储液槽、负压传递管路、治疗端、集液袋和软件组成。使用时,将主机产生的负压传递到口腔内,同时将软颚和周围的软组织往口腔前方移动,维持上呼吸道的畅通。用于阻塞性睡眠呼吸暂停的成年患者,避免睡眠呼吸障碍的发生。分类编码:09-04。

(二十)足部矫形辅具及附件:由乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、碳纤维、玻璃纤维、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、类橡胶、皮质、软木等材料制成。产品包括足部矫形辅具(预制型矫形鞋垫)及附件(供临床医生根据患者下肢生物力学症状选择矫形鞋垫密度和式样,加热制成矫形鞋垫)。产品以非灭菌形式提供。产品一方面通过矫形鞋垫的机械支撑作用来改善足底压力分布,从而改善疼痛和步态异常;另一方面,通过塑形来改善足部异形及双下肢不等长等,使身体重新恢复结构中立位,消除下肢应力。临床医生的指导下使用,由医生针对不同病症选择不同型号规格的产品。分类编码:09-04。

(二十一)电磁波理疗仪:由机壳、电源适配器、电子定时器、静磁、电磁波发生装置和固定绑带组成。通过由交变磁场以及由电流在线圈中产生的热,对人体产生磁疗与热疗的作用。用于肩颈疼痛、肩周炎、腰腿痛、骨关节炎的辅助镇痛、消炎,以及神经衰弱、原发性失眠、胃肠不适慢性疾病的辅助治疗。不用于焦虑、抑郁相关疾病的辅助治疗。分类编码:09-05。

(二十二)红外低频电子脉冲治疗仪:主要由中心控制器、鼻部罩体、电极和头部固定带组成。利用低频电子脉冲和红外线(5~15μm),作用于人体迎香穴、鼻丘、鼻腔、筛窦及上颌窦区域,改善鼻部血液循环,从而缓解急、慢性鼻炎,过敏性鼻炎,萎缩性鼻炎,鼻窦炎,上呼吸道感染引起的鼻塞、鼻粘膜肿胀、鼻痒、头痛及鼻部分泌物过多症状。用于慢性鼻炎、变应性鼻炎、单纯型慢性鼻窦炎的辅助治疗。分类编码:09-00。

(二十三)光电皮肤治疗仪:主要由主机和适配器组成。采用氙灯光源发出的近红外光和可见光(波长为900nm,500~600nm)抑制黑色素生成,淡化色斑;采用微电流刺激肌肉以达到收紧面部肌肉的作用。分类编码:09-00。

(二十四)体外循环控温仪:由恒温箱和升降台组成,包括温度系统、升降系统、控制系统。配合一次性反应器使用(反应器需与血液净化设备配合使用),提供恒温生理温度环境(模拟人体内的生理温度)和升降动力(控制一次性反应器上下平稳运动,使样本混匀)。用于在体外循环治疗中为人体血液成分分离提供适宜的温度环境和升降动力。适用于在医疗机构进行体外循环治疗的肝、肾衰竭患者。产品本身不接触血液,不为体外循环提供动力,不控制血液流量。

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